关于《关于印发〈黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单〉的通知》的政策解读

一、制定必要性

为全面规范全省各级药品监督管理部门行使行政许可权，根据《行政许可法》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《黑龙江省行政许可事项清单（2023年版）》及新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》、新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和规章文件规定，结合工作实际，对我局原有的《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（以下简称《许可裁量权基准清单》）进行再次全面梳理修改，进一步细化“两品一械”行政许可办事指南，规范申报材料、压缩时限、统一标准。

梳理细化修改《许可裁量权基准清单》，加强了行政许可事项实施的规范化、标准化管理，推进行政许可同事项、同标准、同流程，有效规范行政许可裁量权，进一步优化药品行业行政许可服务、优化营商环境，提高依法行政水平，保护公民、法人和其他组织的合法权益。

二、制定依据

依据的法律法规、规章文件目录

1.《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正）

2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

4.《黑龙江省规范行政许可条例》（黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）

5.《黑龙江省规范行政裁量权办法》（黑龙江省人民政府令第10号）

6.《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）

7.黑龙江省人民政府办公厅关于印发《黑龙江省行政许可事项清单（2023年版）》的通知（黑政办发〔2023〕38号）

8.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）

9.《中华人民共和国禁毒法》（中华人民共和国主席令第79号）

10.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

11.《易制毒化学品管理条例》（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）

12.《反兴奋剂条例》（2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号公布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）

13.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

14.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）

15.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

16.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

17.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

18.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局令第27号）

19.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）

20.《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院令第292号）

21.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）

22.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

23.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）

24.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）

25.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理局总局令第9号）

26.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）

27.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）

28.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）

29.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）

30.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）

31.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

32.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安〔2005〕660号）

33.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（国食药监安〔2005〕498号）

34.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）

35.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）

36.《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）

37.《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》（食药监办药化监〔2014〕73号）

38.《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（黑药监规〔2022〕17号）

39.《省局关于印发〈黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）〉〈黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）〉的通知》（黑药监规〔2022〕12号）

40.国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》

41.《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）

42.《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省医疗器械运输储存服务监督管理工作指导意见（试行）〉的通知》（黑药监规〔2023〕9号）

43.《药品经营质量管理规范》（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）

44.《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）

45.总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监〔2016〕160号）

46.《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）

47.省局关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕3号）

三、许可裁量权基准清单主要内容

修改后《许可裁量权基准清单》保留行政许可事项34项主项、118项子项，明确各子项设定依据、行政许可条件、申请材料、受理方式、许可时限、许可结果、监督投诉七项内容。

主项包括省级权限26项、市级权限7项、省级权限委托市级1项。子项包括省级权限97项、市级权限16项、省级权限委托市级子项5项。

省级权限子项按业务类别划分：药品生产19项、药品经营9项、医疗机构制剂6项、互联网销售6项、医疗器械生产10项、化妆品生产6项、特药许可28项、医疗器械注册7项、药品注册6项。

市级权限子项按业务类别划分：第三类医疗器械经营许可6项、药品经营许可5项、特药许可5项。

省级权限委托市级子项：执业药师注册5项。

省局关于印发《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》的通知