省局《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》政策解读

黑龙江省药品监督管理局组织制定的《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》（以下简称《通知》），自印发之日起施行。现就《通知》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下。

一、制定背景

为进一步规范和指导我省药品上市后场地变更现场检查抽样工作，保障药品质量安全，促进药品早日上市，优化我省营商环境，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》等法律法规、文件规定，结合本省实际，制订本《通知》。

二、主要内容

《通知》共三条内容。按照高风险品种药品、无菌类药品和其他类药品确定现场检查抽样检验范围。

三、重点问题说明

《通知》共三条内容。我处通过省药品监督管理局网站等广泛征求意见，共收到建议1条被采纳，经反复讨论研究最终形成本《通知》。对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查抽取3批（含1批动态）样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验；对于除高风险品种以外的无菌类产品进行现场检查抽取场地变更后1批样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验；其他类药品可根据需要进行抽样检验。

特别说明的是：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，应指导企业严格按照《药品上市后变更管理办法》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》等法律法规、文件规定，对已上市药品场地变更前后药品进行质量对比研究和相关验证，符合要求后方可进行生产场地变更的申报。

省局关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知