省局关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知

（黑药监规〔2023〕1号）

局机关各处室、各直属单位：

为支持我省生物医药产业高质量发展、优化药品生产许可审批时限、缩短药品变更生产地址上市时间，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规，参照部分省局做法，基于对药品安全性、有效性和质量可控性的风险管理原则，从即日起对我省药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验要求调整如下。

一、对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取3批（含1批动态）样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。

二、对于除高风险品种以外的无菌类产品进行现场检查，应当抽取场地变更后1批样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。

三、其他类药品可根据需要进行抽样检验。

特此通知。

黑龙江省药品监督管理局

2023年4月24日

省局《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》政策解读