《黑龙江省药品监督管理局全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”（2023年修订版）》政策解读

一、本次修订增加了哪些内容？

一是将新出台的《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》纳入“四张清单”；二是增加4项关于药品不予实施行政强制措施事项；三是规范包容审慎监管执法，设定指导原则；四是丰富了配套监管措施。

二、推行包容审慎监管执法的配套监管措施有哪些？

行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正。

三、“四张清单”中“符合情形1”“符合情形2”指的是什么？

在每个“清单”后，都附有标注，将相应情形归类，符合对应情形的，依据规定适用“清单”。

四、市（地）、县（区）监管部门是否适用该“四张清单”？

该“四张清单”仅黑龙江省药品监督管理局适用，市（地）、县（区）监管部门不适用，但可以参考制定本辖区“四张清单”。

五、哪些情形不适用“四张清单”？

对潜在风险大，可能造成严重不良后果的，严格监管；对故意违法给人民群众的生命和财产造成重大损失的，按照“四个最严”的要求坚决依法查处；市场主体经责令改正或自行承诺改正但未在限期内改正到位，或整改后再犯的；当事人有“四张清单”所列不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免予行政强制事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或者免予实施行政强制措施后一年内又实施该违法行为的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的。

黑龙江省药品监督管理局关于印发全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”（2023年修订版）的通知