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主要职责

黑龙江省药品监督管理局主要职责

一、负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草地方性法规、省政府规章草案并贯彻实施。贯彻落实药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

二、负责监督执行国家药典等药品、医疗器械和化妆品标准,监督实施分类管理制度。组织制定地方药品标准。配合实施国家基本药物制度。

三、负责药品、医疗器械注册、备案管理和国产普通化妆品备案管理。组织实施注册管理制度,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

四、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范,依职责监督实施或者指导实施经营、使用质量管理规范。

五、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

六、负责执业药师资格准入管理。依职责落实执业药师资格准入制度,监督指导执业药师注册工作。

七、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实检查制度,依法查处药品、医疗器械注册、生产环节的违法行为,依法查处或者指导查处经营、使用环节的违法行为。

八、负责指导市(地)药品监督管理工作。

九、完成省委、省政府交办的其他任务。

十、职能转变。

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,将医疗机构应用传统工艺配制中药制剂等审批事项改为备案。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。深化药品、医疗器械审评审批制度 改革,落实上市许可持有人制度,加强“互联网+政务服务” 一体化建设,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,推行全省审批事项同事项同标准,营造激励创新、保护合法权益环境。

4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监 管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,逐步建立专业化职业化监管队伍。推动仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。

十一、有关职责分工。

1.与市场监督管理部门的有关职责分工。省药品监督管理 局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚, 以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理 局会同省卫生健康委员会组织实施国家药典工作,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策,省药品监督管理局在药品监督管理工作中, 配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药 品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助。