四川省乐山市公布一批药品巩固提升专项行动典型案例

为进一步保障人民群众用药、用械安全，有效排查化解药品领域安全风险隐患，有力震慑危害药品安全的违法犯罪行为，乐山市市场监督管理、综合执法部门按照国家市场监督管理总局和四川省市场监督管理局有关药品安全巩固提升行动的部署，结合“铁拳”行动和乐山市药品安全“打非治违”及群众身边不正之风专项整治等系列行动，持续加大监管执法力度，依法查处了一批危害药品安全的违法案件，现公布部分典型案例。

案例一：乐山某医疗美容诊所有限公司未按规定执行医疗器械进货查验记录制度及使用无合格证明文件的医疗器械案

2023年11月20日，乐山市市中区市场监督管理局依法对乐山某医疗美容诊所公司开展执法检查，当事人无法提供其使用的医疗器械（Elr∧vie®Premier）的合格证明文件和注册证，入库验收记录未记载该医疗器械供货者的名称、地址、联系方式及产品相关许可证明文件编号等。当事人未按规定执行医疗器械进货查验记录制度、使用无合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定。2024年1月18日，市中区市场监管局依法对当事人作出警告、没收违法使用的医疗器械、没收违法所得，并罚款10000元的行政处罚。

案例二：犍为某眼镜行未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年12月15日，犍为县市场监督管理局依法对犍为某眼镜行开展执法检查时发现，当事人未经许可擅自在经营场所销售第三类医疗器械“卫康隐形眼镜润滑液”。经查，当事人从成都某商家处购买了由上海某光学眼镜有限公司生产的第三类医疗器械“某隐形眼镜润滑液”（医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20163161414），且在未经许可的情况下摆放在货架上与其他产品一并对外销售。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。2024年2月6日，犍为县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，依法对当事人作出没收第三类医疗器械“某隐形眼镜润滑液”并罚款10000元的行政处罚。

案例三：沐川县某镇卫生院使用劣药案

2024年3月20日，沐川县综合行政执法局执法人员对辖区内某乡镇卫生院开展执法检查时发现，在药房的拆零药品存放柜摆放有某制药有限公司生产的复方板蓝根颗粒，现场检查时，该药品已拆封，均已超过有效期。上述药品均摆放于药房的拆零药品存放柜内，处于诊疗过程中处方药取用状态，构成了使用劣药的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。2024年5月17日，沐川县综合行政执法局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条的规定，依法作出责令当事人立即改正违法行为、依法没收涉案的药品并罚款20000元的行政处罚。

案例四：峨眉山某医院使用过期医疗器械案

2024年3月25日，乐山市市场监管局对峨眉山某医院进行现场检查，当时该医院检验科内的全自动生化分析仪处于运行状态，待该全自动生化分析仪运行结束时，执法人员发现该分析仪的尿酸检测试剂和总胆汁酸检测试剂已过有效期。经查，当事人在上述检测试剂盒超过使用期限后继续使用其对送检样本进行检测，违法所得共计308元。当事人使用超过使用期限的涉案第二类医疗器械对送检样本进行检测的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2024年7月1日，峨眉山市综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，依法对当事人作出没收涉案第二类医疗器械总胆汁酸检测试剂盒（速率法）、尿酸检测试剂盒（终点法），没收违法所得308元，并罚款20000元的行政处罚。

案例五：井研县某大药房采用附赠药品方式销售药品案

2023年10月16日，井研县市场监督管理局接到投诉举报称井研县某大药房采用附赠药品方式销售药品。经查，当事人为尽快将临近有效期（有效期至2023年10月31日）的鹿茸口服液销售出去，在2023年国庆节促销活动期间以“买一赠一”的方式对外宣传，并于2023年10月5日将该鹿茸口服液销售给了消费者王某某。当事人以“买一赠一”方式销售乙类非处方药的行为，违反了《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第一款第五项“药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品等方式。”之规定，构成采用附赠药品方式销售药品的违法行为。2024年1月7日，井研县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，依法责令当事人改正上述违法行为，并予以警告。