巩固提升行动 | 江苏、青海、甘肃有序推进，全链条打击药品违法违规行为

江苏

为进一步巩固和扩大药品安全巩固提升行动成果，促进各单位交流学习，提升全省执法办案能力和水平。3月11日，全省药品安全巩固提升行动暨“雳剑2023”优秀案例演讲评审会在淮安举办。

省药监局副局长、党组成员陈和平，相关处室、直属单位负责同志，各设区市市场监管局分管负责同志和相关处室负责人，省药监局各检查分局负责人及稽查工作牵头人参加了会议。

此次演讲评审会从全省各地市上报的77个典型案例中，经专家评审出16个案例进入现场评审。现场参评的案例演讲者依次登台，围绕案情、法律适用、自由裁量、难点等方面向参会代表进行了展示。案例类型丰富多样，包括药品、医疗器械及化妆品等多个领域，涉及生产、销售、使用等多个环节，充分展示了药品稽查工作的广度和深度。经过激烈角逐和现场评委评选，江阴某医疗诊所有限公司使用未经注册的医疗器械案等案例获评“十佳案例”，苏州某美容医院有限公司未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及使用无合格证明文件的医疗器械案等案例获评“优秀案例”。

青海

自青海省药品安全巩固提升行动开展以来，海南州各县市场监管局聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，主动作为，扎实推动相关工作落地落细落实，全州药品安全巩固提升行动工作有序推进，取得阶段性成效。

共和县局完善行刑衔接机制，深化部门协作配合，建立健全案件移送、线索通报、信息共享、联合督办等制度机制，凝聚案件查办部门合力；在共和政务之声抖音快手平台拍摄及直播讲解药品零售企业开办审批的相关业务，扎实做好药品零售经营企业服务工作，有效解决了企业在办理行政许可过程中的堵点、难点问题。贵德县局依托“候鸟”人才工作站，通过把脉开方，传经送宝，邀请南通市监部门管理人员对辖区药品、医疗器械经营、使用单位开展现场指导及培训活动，切实发挥了人才工作站作用；同德县局严格落实办案发现的风险隐患闭环管理，突出案件查办，严打违法犯罪，较上一年度，实现案件零突破，办理“两品一械”案件7起，罚款10.63万元，有力震慑了危害药械化领域安全违法犯罪行为；贵南县局聚焦风险防控，精准实施县一级监督抽检，完成化妆品抽检33批次，医疗器械抽检15批次，抽检结果100%合格；兴海县局以药品经营单位、医疗机构为重点对象，开展每季度1次监督检查，全力排查化解风险隐患，坚决把风险隐患消除在萌芽状态严厉打击违法犯罪行为，并形成长效机制。

下一步，海南州市场监管局将继续加强药品安全巩固提升行动，总结吸取好的经验做法，重点强化风险会商制度落实，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，规范药品经营秩序，保障药品安全。

甘肃

为进一步推深做实药品安全巩固提升行动，督促药品企业履行药品质量管理主体责任，严防严控药品生产经营环节质量安全风险，严厉打击违法违规行为。酒泉执法检查局“四个强化”推动药品安全巩固提升行动走深走实。

一、强化科学部署，聚焦重点区域重点品种。

以集采中选药品、特殊药品为重点品种，以既往发现问题较多的企业、特药经营使用单位和委托储运、异地设库企业、委托生产单位等为重点对象，以购销渠道、验收储存、复核运输等为重点环节，全面排查问题线索和各类风险，严厉打击非法渠道购销、挂靠走票、擅自变更仓库等违法违规行为。

二、强化隐患排查，严防严管严控安全风险。

将日常检查和专项行动相结合，高效融合、紧扣重点、紧盯风险点，增强隐患排查工作的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性，做到风险隐患早发现、快处置、严防范，落实风险隐患排查、研判、整改、销号“闭环管理”机制，对重大隐患紧盯不放，形成药品安全排查隐患清单，全程跟踪落实，确保问题整改处置到位。

三、强化责任担当，压紧压实企业主体责任。

督促药品企业落实主体责任，通过加强企业培训，落实上市许可持有人年度报告制度，建立实施“罚帮并重”机制，对违法企业跟进指导，加强企业诚信档案建设，开展“两品一械”信用分类监管，引导企业不断完善质量体系，着力提升质量安全意识和主体责任意识，促进企业稳定健康发展。

四、强化部门协作，加大案件查办力度，形成打击合力。

加强与卫生健康、公安、司法等相关部门信息共享、部门协作，凝聚监管合力。坚持以案件查办为突破口，通过狠抓办案质量，进一步规范行政执法行为，集中打击违反GMP、GSP和危害药品安全违法犯罪行为，做到违法线索一查到底、彻查彻办，违法行为有案必查、一案多查，违法企业上溯源头、下追流向，切实让监管生威、让执法长牙，做到全链条打击药品违法违规行为。