黑龙江省报送某医疗器械有限公司擅自变更经营场所、库房地址案

一、案情概述

2024年1月17日，执法人员在大庆市迅康医疗器械有限公司检查时发现，企业擅自将经营场所变更至黑龙江省大庆市萨尔图区中宝路88号中科创业园C座1809（17A09）房间，库房地址变更为黑龙江省大庆市萨尔图区中宝路88号中科创业园C座1605D房间。当事人称由于《医疗器械经营许可证》登记的经营场所和库房地址租赁合同到期，公司于2023年8月搬入现经营场所，库房地址变更为现地址。企业经营场所变更后存在经营业务，但现场未见进货查验记录和销售记录。

二、查办结果

当事人涉嫌第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款【医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。】的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项【有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款；（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；】的规定。责令当事人立即改正违法行为，并决定给予以下处罚：处罚款10000.00元。