黑龙江省报送某卫生所未建立药品购进记录案

一、案情概述

2024年1月3日，执法人员到某卫生所监督检查时，在该卫生所处置室摆放的中药配方颗粒“川芎，生产日期：2022.09.20、生产批号：22038991”、“薄荷，生产日期：2023.03.21、生产批号：23011272”，负责人现场提供了购进票据及供货方资质证明，但未能提供上述2批次药品购进记录。当事人违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条规定，执法人员现场依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定对该诊所下达了责令改正通知书（勃市监责改〔2024〕SY-001Y号），要求当事人立即建立上述2批次药品购进记录。2024年1月15日，执法人员对该卫生所复查时，发现该卫生所未落实整改要求，存在拒不改正的违法行为。

二、查办结果

上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款：“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。”之规定。

依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条：“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”之规定，处罚如下：罚款人民币30000元。