黑龙江省报送某医疗器械有限公司擅自变更经营场所案

一、案情概述

2023年6月7日，执法人员在检查时发现，某医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》显示经营场所是东风新村联谊新天地二层写字间1-1室，实际经营场所为东风新村联谊新天地二层写字间1-3室。经调查，该公司由于登记的经营场所办公环境较差，所以于2023年5月18日租赁了联谊新天地二层写字间1-3，并在未向原发证部门提出变更申请的情况下擅自将经营场所变更到此地，将此地作为临时经营场所，原登记地址准备重新装修。

二、查办结果

上述行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款【医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。】的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项【有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款；（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；】的规定。责令当事人立即改正违法行为，并给予以下处罚：处罚款10000.00元。