鹤岗市市场监管局“三结合 三促进”全方筑牢医疗器械安全底线

鹤岗市市场监督管理局紧紧围绕“夯基础、化风险、重创新、强能力”的监管思路，深入推进药品安全巩固提升行动，积极谋划医疗器械监管工作新举措，加强医疗器械质量安全风险会商工作，全面提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性。

一、注重日常监督和专项检查相结合，促进案件查办到位

以“四个最严”要求为根本遵循，严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为。采取日常监管与专项整治有效衔接、增加检查频次、畅通投诉举报途径等方式积极搜索案源，对各种渠道获取的违法违规行为一经查实，从严惩处。积极与公安、卫健、医保等部门碰头、研讨“两品一械”经营使用违法及法律适用问题，并结合医疗器械使用领域跨部门综合监管，强化部门衔接和行刑衔接，确保有力打击医疗器械领域违法犯罪行为。通过日常监督与专项行动紧密结合，全面实施分级监管长效机制。抓住重点企业、重点产品、重点环节，从购进渠道、冷链运输、贮存管理等环节严格监督检查，发现违法违规行为从快从严处理。年初以来，出动执法人员1224余人次，检查医疗器械经营使用单位612家次，发现各类问题82条次，查办各类违法情形案件6起，违法违规行为得到强力震慑。

二、压实主体责任和执法队伍建设相结合，促进监管能力到位

一是抓检查队伍建设。通过自主推荐、择优选拔等方式，综合考虑工作岗位、在岗时间、业务需求及所学专业等因素，确定市级“两品一械”检查员人选。二是抓检查业务提升。开展“两品一械”业务大讲堂，组织检查员针对当前监管形势开展研讨、分享监管技巧，并通过业务能手交流座谈等方式，不断引导检查员补短板、强弱项，提升发现问题和处理问题的能力。三是抓检查队伍实战。通过以查代训的形式在“两品一械”经营使用单位开展现场检查，业务科室骨干人员现场指导，促进检查员将理论充分运用到实践环节，极大提升检查员的实际操控能力，提高各级监管人员发现问题线索、识别风险隐患的能力。四是抓监测部门协作。进一步强化主体责任，发挥医疗机构主渠道作用，促进监测工作纵深发展。明确医疗机构及医疗器械经营企业工作要求、报告程序和工作任务，有力推进监测工作落实，提升医疗器械不良反应监测水平。

三、强化风险研判和风险管控相结合，促进风险处置到位

一是定期开展分析研判。将通过监督检查、企业自控、稽查办案等方面获取的质量安全风险信息作为风险会商的信息来源。采取定期会商和即时会商的形式，研判下一步整治重点和工作着力点。突出台账管理和动态分析双管齐下，探索建立长效监管机制。列出风险清单、发布风险提示、提出改进方案，推动医疗器械监管工作由事后处置向事前防范、事前管控、事前化解转变。2024年召开医疗器械质量安全风险会商3次，排查出共性风险点4个并及时研判。二是完善风险防控措施。经过风险收集、风险汇总、风险会商、研判分析风险等环节，汇总我市医疗器械管理存在的质量安全问题和风险隐患，查找监管工作薄弱环节。结合本地监管实际，紧盯城乡结合部和农村地区医疗器械质量监管，督促企业落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》；加大对网络销售医疗器械的检查力度，及时移送、处置相关违法违规线索；督促指导经营使用单位主动收集报告不良事件，提高医疗器械不良事件报告质量。三是持续跟进风险处置。督促属地监管部门落实监管责任，相关部门协调配合，及时通报、及时督办、及时处置。通过总结上一轮经验，部署下一轮工作，形成完整的风险会商闭环管理模式，积极防范和化解监管领域区域性、系统性、行业性风险，提升医疗器械监管治理能力现代化水平。截至目前，排查的4个共性风险点已全部闭环处置。

今后的监管工作中，我局将持续探索加强监管能力的新方式、新方法，统筹运用各类监管手段，持续开展风险隐患排查，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险，适时开展风险会商，多维度、多关口分析风险，及时排除风险隐患，确保医疗器械质量安全。