牡丹江市以“服务+监管”助推药品安全巩固提升行动 持续优化药品审批服务

牡丹江市市场监管局深入贯彻“放管服”精神，始终坚持“事前介入指导、事中高效审批、事后跟踪服务”全流程药品审批模式，夯实属地管理，提高监管效能，多措并举加快推进药品安全巩固提升行动和优化药品审批服务工作，切实保障人民群众用药安全。

一、深化“放管服”改革，按下药品审批“加速键”

（一）职权下放，推动审批与监管衔接。为进一步优化营商环境，牡丹江市市场监管局于2023年底将药品零售企业经营许可下放至各区市场监管局。为了确保“放得下、接得住、管得好”，组织了对药品零售企业经营许可事项法律依据、申请材料规范、具体工作流程、行政许可业务系统操作、国家（省）相关业务系统数据录入、现场核查等3次现场培训和全部工作流程进行实际操作，并于2023年12月31日顺利完成了档案交接等工作，目前牡丹江市药品零售企业经营许可已由各县（市、区）市场监管局就近办理，进一步提升了药品零售行业市场准入便利度。

（二）药品经营许可实行“承诺告知”，高效便捷。牡丹江市市场监管局于2023年3月制发了《牡丹江市药品零售企业“承诺即换证”暨换发<药品经营许可证>工作实施方案》，“承诺即换证”以承诺换证为先，违诺重惩于后，申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定，并在发证后1个月内进行现场核查，重在将监管重心向“事中事后”转移，旨在努力打造诚实守信的经营环境，更大限度地激发市场主体的活力,助推企业高质量发展，目前已办理药品经营企业承诺即换证57件。

（三）规范行政许可同事项同标准同流程。一是按照营商局“四级六十同”要求，牡丹江市市场监管局在全市范围内不断深入推进药品零售、医疗器械企业许可和备案同事项、同标准、同流程，推进“一窗受理、集成服务、一站办结”。对申请人承诺能够在规定时间内补齐申请材料的，实施“容缺”受理，在企业领取药品经营许可证时同时提交后补材料，真正做到让企业“少跑路”，让监督服务“多跑腿”。二是为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和省局印发的开办验收标准等法律法规，优化药品经营许可准入，于2023年12月底制定了《关于规范牡丹江市药品经营许可（零售）同事项同标准同流程的指导意见》，重新修订药品审批办事指南，企业通过扫描《指南》上的二维码便可获取电子表格，进一步加强了行政许可事项实施的规范化和标准化。

二、事后监管与审批衔接，形成审管联动“新格局”

（一）承诺换证与事后监管衔接。企业实施承诺制换证后，加强对企业的“回头看”，监督企业落实主体责任，确保企业严格按照法律法规和许可登记事项开展经营活动。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，要求其限期整改。逾期不改或整改后仍不符合条件的，牡丹江市市场监管局将依法依规、按法定程序撤销其药品经营许可证书，对不能履行承诺的换证企业，不再将其纳入承诺制审批范畴。

（二）用量化分级管理激发企业提档升级。在药品经营许可审批的事后阶段，严格落实“一企一档”的工作要求，实施药品量化分级监管工作。一是通过《药品经营许可证》变更频次、变更项目确定事后监督检查的层级、方式、频次；二是结合企业经营范围和监督检查结果对其进行量化分级，实施差异化监管。牡丹江市现有A级企业1256家，B级企业62家，C级企业42家，针对C级企业，已完成一次全覆盖检查并对风险项目进行了跟踪整改。

三、承接省局赋权事项，激活自贸区产业发展“新动能”

（一）绥芬河市承接省局赋权事项。深入落实黑龙江省人民政府令第3号指示精神，承接省药监局七项赋权，梳理公布药品生产许可新办、换证延续、变更、补发、注销等“68项”工作指南，“35份”流程图，确保赋权工作“接得住、用得好”。积极与省药监局沟通，加强对赋权事项许可办理的业务学习，目前已完成赋权事项药品生产许可变更1件，药品批发变更1件，药品批发注销1件，执业药师注册20件。

（二）压缩进口药材备案、检验时限。一是行政审批窗口对备案资料审查后，当场即可出具《进口药品通关单》并同时向检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》。在进口药材管理上，不断优化流程，采取“网上申请+快递申请”的形式实现“不见面”备案审核，提升了药材进口备案效率。二是在进口药材抽样工作中，对进口药材检验开辟绿色通道，做到节假日“不打烊”，第一时间接检、第一时间检验、第一时间报告，现已将抽样检验周期由原来规定的17个工作日缩短至10个自然日，进一步提高了进口药材的通关效率。

(三）召开牡丹江市实施GAP研讨会。为有序推进牡丹江市《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施省药监局稽查三处与牡丹江市市场监管局共同召开牡丹江市实施GAP研讨会。了解域内中药材养殖品种与规模、管理体质、市场供需等基本情况，研究了牡丹江市中药材发展特点与前景，深入探讨如何在实施中药材GAP工作中发挥作用，助力“寒地龙药”品牌做大做强。

下一步，牡丹江市市场监管局将继续锚定目标，精准发力，以风险评估为依据，以实施精准化监管为目标，以优化监管资源为手段，不断探索和创新监管方式和方法，推进药品安全巩固提升行动提质增效，助力药品行业高质量发展。