“讲法规、走现场、交流学”大庆局抓好三个维度  不断加强基层监管能力建设

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《黑龙江省全面加强药品监管能力建设的若干措施》，落实好“药品安全巩固提升行动”全面提升监管能力任务，大庆市局采取“讲法规、走现场、交流学”，着力学法用法小切口，努力破解基层监管能力不足大难题。

线上线下讲法规，注重新法宣贯。大庆局围绕强化业务能力学习培训，制定了年度“市场监管大讲堂”课程安排计划，坚持每周1次集中学法，将药械化法律法规纳入培训内容，重点学习《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等新颁布实施的法规文件。国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》发布后，大庆市局立即紧跟工作节奏，向主要领导专题汇报“药品经营许可证管理、首营资料电子化交换、信息化手段监测等”最新的工作要求，并在全市监管条线开展《公告》的宣贯和解读，强调进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全；为持续加大《化妆品监督管理条例》的宣贯力度，在执法检查和计划抽样中向企业下发《化妆品经营“十不准”》《进货查验制度责任和义务告知书》，进一步压实企业主体责任；《医疗器械经营质量管理规范》发布后将于7月1日实施，为提前做好知识储备，4月份大庆市局精心组织基层局107名监管人员参加了省药监局组织的线上《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，并严格按照要求参加培训考试，取得了平均93.36分的好成绩，参训人数和考核成绩均进入了全省前三名，同时为了抓好新《规范》在基层的宣贯，市局创新开展“科长上讲堂”活动，由科长通过监管微信群利用每天上班前30分钟逐条讲解新《规范》、分享监管实战经验，成功解决了基层局“想做不会做”的本领恐慌，截至目前，全市县（区）局均完成了本辖区的新《规范》宣贯，参培企业代表人数达1200余人，真正做到了“谁执法、谁普法”。

下沉一线走现场，提升实操能力。大庆市局本着“缺什么、教什么，需什么、帮什么”的原则，坚持“以干代训”，采取“传帮带”方式，由各业务科室和综合行政执法支队的业务骨干组成工作小组，下沉一线、与县区局对接，带领基层股、所行政执法人员一同开展现场执法，在检查中对基层提出的各类问题进行业务培训指导，有力的降低了基层执法人员由于技能恐慌带来的畏难避战情绪，切实增强了执法人员的实操能力和工作信心。同时，通过对问题的发现、证据的锁定、文书的制作、法律的适用、案件的办理等全链规范化梳理，有效提高了基层“两品一械”行政执法人员依法行政意识以及具体工作的合规性。4月份，市局医疗器械监管科结合年度重点工作和第二类医疗器械经营备案、网络销售清理专项任务在龙凤区、大同区与区局执法人员共同检查了辖区内企业，就检查中发现的问题和辖区内当前医疗器械监管风险点交换了意见，同时对医疗器械经营许可与备案工作进行了业务指导，对许可与备案流程、文书的制作和档案的建立提出了建议，共同完成了一批次“无菌组合包”的抽检任务，填补了区局在医疗器械监督抽检工作上的空白。接下来，市局“两品一械”执法人员还将到达林甸县、肇州县等开展实操式检查，带领基层执法人员逐一突破监管难点、逐步消除监管死角。

市县协同交流学，注重整体提升。大庆市局重新修订了《办理群众诉求工作的有关规定》等制度文件，组织全系统投诉举报、法制、办案骨干等集中学习研讨上级典型案件材料，积极对标先进，深入交流经验做法。落实风险问题会商制度，每季度召开1次“两品一械”风险会商讨论会，汇总各县区日常检查发现的风险点，推送全市共享学习，共同突破执法难点和瓶颈问题，先后讨论经营无中文标签化妆品如何定性、精致饮片能否开架自选等执法争议问题，形成思路共拓、工作共商的良好局面。在基层结合“五星市场监管所”建设，强化“两品一械”协管检查员队伍建设，选取一名相关专业、具有一定工作经验的市场监管人员作为协管检查员。在计划抽样中加强市县交流，对年度医疗器械省抽任务进行了分解，把一些常见的医用耗材抽样批次带领县（区）局结合日常监管来完成监督抽样工作，截至目前，通过县区局已完成5批次抽样任务；把来函转办、监管中发现的涉及各县（区）的违法违规线索交由各县（区）局调查核实，确定为案件线索的移交市局综合支队办理，年初至今已交办7件线索，让胡路区局还两次协助长春市局完成调查取证工作，同时市局科室人员积极跟进，实时对办理过程中遇到的难题帮助指导解决，加强了市、县工作的融合，激发了基层监管人员工作热情，提升了基层监管人员的业务能力。

下一步，大庆市局将继续以法规宣贯、经验交流、现场指导、案件交办等方式，结合飞行检查、督导检查继续加强对基层局的业务指导，充分发挥基层力量，在全市范围内构建药品安全防护网，市县区携手为全市人民的“两品一械”安全保驾护航。