《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》政策解读

　　黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）与黑龙江省卫生健康委员会（以下简称省卫健委）联合制定的《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），已自印发之日起施行。现就《管理办法》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：

　　一、制定背景

　　为加强黑龙江省化妆品不良反应监测哨点工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范》（试行）、《化妆品不良反应监测管理办法》等法规文件，结合本省实际，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，制订了本管理办法。

　　二、主要内容

　　《管理办法》共六章十五条。重点从哨点认定、职责与要求、不良反应报告、不良反应监测信息管理、监测哨点管理等方面对我省监测哨点管理作出规定。

　　三、重点问题说明

　　（一）关于哨点认定的要求

　　省药监局面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。申报监测哨点的医疗机构应是卫生行政部门认定的具有独立法人资格的二级以上医疗机构（含二级医疗机构）与皮肤病专科医疗机构，并且能够主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作。

　　申报监测哨点应当向黑龙江省药品评价和风险监测中心（以下简称省评价中心）提交化妆品不良反应监测哨点申请表、医疗机构等级证书复印件、医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件、以往开展不良反应监测报告工作的情况总结等文件。省评价中心初审后报送省药监局，省药监局审核通过后与省卫健委联合发文认定并授牌。

　　（二）关于职责与人员设备的要求

　　监测哨点应发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应；建立本单位化妆品不良反应监测工作管理制度，明确哨点各部门、人员职责，化妆品不良反应监测信息收集、上报、评价、分析的原则，奖惩、档案管理等；建立化妆品不良反应分析评价程序，明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求；负责本单位监测相关法规的宣贯；建立不良反应报告档案；配合监管部门开展化妆品不良反应调查。

　　监测哨点应成立化妆品不良反应监测工作领导小组，至少配备1名以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。配备包括数码照相机、过敏原检测试剂盒、斑试器、可上网电脑、皮肤病理学特征分析仪等必要的仪器设备。

　　（三）关于不良反应报告的要求

　　（一）化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。发现可能与化妆品有关的病例，在详细核对使用者信息、产品信息、不良反应信息后通过国家化妆品不良反应监测系统报告。一般化妆品不良反应应在发现之日起30日内上报，严重不良反应、死亡和群体不良事件需通过电话、传真等方式立即上报市级监管部门和监测机构，并配合监管部门开展严重不良反应和群体不良事件调查和处置。

　　（四）关于不良反应监测信息管理的要求

　　监测哨点保存监测记录不少于三年，不良反应监测记录至少应包括：报告人、发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。

　　在化妆品不良反监测过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息应当严格予以保密。

　　（五）关于监测哨点管理的要求

　　省药监局、省卫健委对各市（地）监管部门进行考评，对工作突出的监测哨点和监测机构予以表彰。

　　连续三年考核未达标的单位，省药监局将取消其监测哨点资格。