关于《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》政策解读

　　黑龙江省药品监督管理局于2022年6月27日印发了《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》。现就主要内容解读如下。

　　一、制订目的

　　疫情发生以来，按照疫情防控工作要求，检查组无法赴企业开展线下检查，在一定程度上影响工作进展。监管部门与企业联系，多次尝试通过微信视频进行线上检查，取得初步成效，但微信视频检查工作存在检查临时动意、检查内容随意、检查过程简单的问题，亟待一套监管制度来规范、指导视频检查工作全面开展，推进检查工作的规范化、精准化、智慧化，全面提升监管工作质效和监管能力，为解决这个难题，我局运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，制定本《指导意见》。

　　二、起草依据

　　依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求，结合我省医疗器械监管工作实际，制定本《指导意见》。

　　三、主要内容的说明

　　《指导意见》全文共5章20条，通过黑龙江省药监局网站、监管微信群、企业微信群，向社会广泛征求意见，共收到6条企业反馈意见，均表示同意。同时组织对黑龙江金三顺医疗科技有限公司开展在线视频模拟检查，从检查结果看，达到线下现场检查各项要求。经反复讨论研究最终形成本《指导意见》，经2022年6月24日省局第4次局长办公会议审议通过。

第一章  总则

　　第一条(目的依据）为加强医疗器械生产活动监督管理，运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，根据医疗器械有关法律法规，特制定本指导意见。

　　【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第十条：国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平；《医疗器械生产监督管理办法》第七条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作；《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条： 鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。

　　第二条（适用范围）本指导意见适用于有时限要求，但因疫情防控等不可抗拒的原因不宜开展线下监管的重点检查、跟踪检查、专项检查等工作。

　　【政策解读】在线视频监督检查适用于因疫情防控等不可抗拒的原因不宜开展线下监管的重点检查、跟踪检查、专项检查等情况。但因事前须与企业沟通联系，确定光线、网络能否满足检查需要，故不适于飞行检查工作开展。

　　第三条（工作职能) 根据工作需要，医疗器械监督管理处、稽查处、省药品审核查验中心等均可组织开展在线视频监督检查工作。

　　【政策解读】根据黑龙江省药品监督管理局三定方案及实际工作需要制定。

第二章  通讯设备及条件

　　第四条（视频联系条件） 建立视频联系通道，如腾讯会议、小鱼易连、云视讯、微信视频等，使检查组和被检查企业做到实时沟通、讨论。

　　【政策解读】根据检查组和被检查企业的视频条件实际情况制定。

　　第五条（信息交换要求） 检查组和被检查企业应具备电子文件和信息交换的条件，如QQ、微信、电子邮件等，或通过访问安全云服务器以共享文档。

　　【政策解读】根据检查组和被检查企业的信息交换条件实际情况制定。

　　第六条（视频采集要求） 被检查企业使用的视频采集设备，如移动摄像头、手机等，应与视频联系通道连接，可提供生产活动操作、设施和设备的实时视频。

　　【政策解读】根据被检查企业的视频采集条件实际情况制定。

　　第七条（全程录制） 检查组应具备对在线视频检查全过程录制条件，并保留视频资料。

　　【政策解读】根据检查组的视频资料存档要求制定。

　　第八条（网络、光线要求） 被检查企业应保持检查场所、设施设备区域的网络畅通、光线充足，满足在线网络检查工作需要。

第三章 材料上报及审核

　　第九条（发出检查通知）  检查组应制定在线视频检查方案，向被检查企业发出检查通知，告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到远程检查通知后3个工作日内）。

　　【政策解读】依据《医疗器械生产监督管理办法》第五十条：药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。

　　第十条（提交检查资料） 被检查企业应提交以下主要资料：

　　1. 生产场地信息，人员花名册、生产、检验设施设备清单、营业执照、生产许可证、产品注册证等；

　　2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量管理体系文件清单目录；

　　3. 生产场地的平面图、操作流程图等资料；

　　4. 委托生产的提供委托生产协议、质量协议、生产工艺流程和供应商审核报告。

　　【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。《医疗器械监督管理条例》第十条：有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

　　第十一条（提交补充材料） 检查组进行书面审核，对需要核实的问题及补充材料，应向被检查企业发出电子文件，被检查企业应于2个工作日内予以回复，并提供电子文档资料。

　　【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第十条：有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

第四章 视频检查及处置

　　第十二条（开展检查工作）检查组通过在线视频召开首次会议和末次会议，向被检查企业出示执法证明，开展检查工作。

　　【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第十条：进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

　　第十三条（配合检查要求） 被检查企业应当明确检查负责人，开放相关场所或者区域，依据现场平面图、操作流程图等资料以帮助检查组进行检查定位，配合对相关设施设备的检查，并提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。

　　【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第十条：有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

　　第十四条（填写检查记录） 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况，收集、打印文件资料、拍摄设施设备、询问有关人员等，所取得的证据经被检查企业确认，对发现问题应当记录。

　　【政策解读】根据监管部门日常检查程序制定。

　　第十五条（检查结果反馈） 检查结束后，检查组向被检查企业反馈检查情况。被检查企业对检查情况持有异议的，可进行陈述申辩，检查组应做好记录并在报告中说明。

　　【政策解读】本着线上线下检查程序一致原则，根据监管部门日常检查程序制定。

　　第十六条（检查结果确认） 检查报告经被检查企业打印，由企业负责人签字、加盖企业公章扫描后，传回检查组。

　　【政策解读】本着线上线下检查程序一致原则，根据监管部门日常检查程序制定。

　　第十七条（检查材料存档） 检查组将收到的文件、电子邮件及检查报告一并交监管部门存档。

　　【政策解读】本着线上线下检查程序一致原则，根据监管部门检查材料存档要求制定。

　　第十八条（检查结果处置） 根据检查结果，监管部门可以依法对被检查企业采取告诫、责任约谈、责令限期整改、立案调查等措施。构成犯罪的，移送公安机关调查处理。

　　【政策解读】依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十条：药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第七十二条：医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

第五章 附则

　　第十九条（定义解读） 医疗器械生产在线视频监督检查是指运用互联网技术，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展在线视频实时监督检查的方式。

　　第二十条（政策起效时间） 本指导意见自发布之日起施行。

　　省局关于印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》的通知