省局关于对哈尔滨文杰服饰有限责任公司飞行检查的通报

管理者代表

李航

注册地址

哈尔滨市利民开发区北京路南、养路总段东

生产地址

哈尔滨市利民开发区北京路南、养路总段东

检查日期

2020年6月3日

产品名称

一次性使用医用口罩

检查类别

合规检查

检查依据

《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理管理规范》及其附件无菌医疗器械现场检查指导原则。

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部，针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析查找原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

   现场检查时共发现问题8项：其中重点缺陷1项，一般缺陷6项，其他问题1项。

  重点缺陷

无菌医疗器械现场检查指导原则（7.10.1）

1.一次性使用医用口罩产品标签、说明书的有关内容，与产品注册内容不一致。

  一般缺陷

无菌医疗器械现场检查指导原则（1.8.2）

2.生产车间一、二更间挂有衣物等个人用品。

  一般缺陷

无菌医疗器械现场检查指导原则（2.21.2）

3.生产车间窗户及传递窗开放，无法满足洁净级别。

  一般缺陷

无菌医疗器械现场检查指导原则（7.15.1）

4.生产车间有杂物（如脏绳箱、废纸箱、扫把等）。 

一般缺陷无菌医疗器械现场检查指导原则7.6.2、8.42

5.现场检查时未见一次性使用医用口罩产品的批生产记录、批检验记录。

  一般缺陷

无菌医疗器械现场检查指导原则（2.61）

6.原料库熔喷布存放无地拖，物料直接接触地面且房顶漏有水珠。

  一般缺陷

无菌医疗器械现场检查指导原则（7.17.1）

7.在一次性使用医用口罩生产车间生产民用口罩，停产时未进行清场，生产管理比较混乱。

其他

8.对我局2020年4月11日专项检查时发现的问题尚未完全整改到位。

处理措施

现场检查时，企业的一次性使用医用口罩生产车间未进行生产。省局同意企业进行停产整顿，整改到位后，需经我局现场检查，符合要求后，方可恢复生产。

发布日期

2020年6月15日