省局关于对庆安春天医疗器械科技有限公司飞行检查的通报

管理者代表

徐卫华

注册地址

庆安经济开发区（庆安县人民大街西开发区19号）

生产地址

庆安经济开发区（庆安县人民大街西开发区19号）

检查日期

2019年12月19日至12月20日

产品名称

一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布）

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷及其判定依据

   本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部，针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析查找原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查时共发现8项一般缺陷：

无菌指导原则7.21.1

环氧乙烷原料库无防爆、灭火装置，未见存放气体钢瓶的固定支撑架；签署的质量协议无双方签字；环氧乙烷灭菌柜工艺缺少相关验证；环氧乙烷解析室未设置温湿度设施，温度较低（企业管理文件规定温度为18-26℃，相对湿度45-65%）。

生产规范指导原则6.5.1

2.原料库一次性使用换药盆无生产日期；一次性使用无菌导尿管最小包装无品名、生产日期、批号等，外包装生产日期、有效期用碳素笔填写；一次性使用口罩包装无品名、生产日期、批号等；采购计划表未记录物品的生产批号、有限期限等。

生产规范指导原则2.6.1

3.原料库、成品库存储温度为零下22℃。

无菌指导原则8.8.1

4.洗衣间、实验室纯化水为外购，盛装桶应有生产厂家、制备日期、有限期限等标识。

无菌指导原则2.21.2

5.洁净区窗悬挂百叶帘，地面有一零星破漆，物料暂存间无回风口。

无菌指导原则7.17.1

6.洁净区域清场后的标识卡未标注清洁日期，一更、二更标识贴反。

无菌指导原则7.16.1

7.物流通道未设置脱包间。

无菌指导原则8.11.1

8.留样室物品摆放混乱，2019年9月14日之后样品均无明显标识。

处理措施

    现场检查时企业处于停产状态，企业重新生产时，应经省药品监督管理局检查符合要求方可恢复生产。

发布日期

2019年12月28日