《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》政策解读

　　黑龙江省药品监督管理局组织制定的《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》），已自印发之日起施行。现就《指导意见》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：

　　一、制定背景

　　为进一步规范和指导我省药品批发企业现代物流发展，不断优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化，建立高效快捷的药品现代物流体系，保障药品供应和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章以及原国家食药局出台的《药品经营许可证管理办法》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等文件规定，结合本省实际，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，制订了本意见。

　　二、主要内容

　　《指导意见》共六章三十一条。重点从定义与适用范围、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、制度与管理等方面对我省发展药品现代物流做出了全面的规定。

　　三、重点问题说明

　　（一）关于人员的要求

　　药品批发企业应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　企业负责人是药品质量的主要责任人。应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，在职在岗，不得兼职其他业务工作。企业应当至少配备1名以上物流管理人员，统一负责物流管理工作。企业应当至少配备1名以上计算机信息管理系统工作人员，统一负责计算机信息系统管理，在职在岗。

　　（二）关于硬件设施的要求

　　药品储存作业区整体建筑面积不少于5000平方米或容积不少于30000立方米。阴凉库储存区不少于药品储存作业区整体建筑面积或容积的50%。

　　药品储存作业区为单层仓库的，有效利用高度应不低于6米；药品储存作业区为多层仓库的，仓库净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米）。

　　（三）关于设施设备的要求

　　药品仓储作业区域具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所，不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个以上独立冷库，冷库总容积不少于300立方米。如经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。

　　企业应当配备与药品配送相适应的自有运输设备，密闭式药品运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，应当配备不少于2辆具有自动监测、显示、记录温度功能、符合国家相关标准要求的冷藏车辆。

　　（四）关于信息管理系统的要求

　　企业应当具有独立的信息管理系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程。开展第三方受托储存、配送业务的，应当配备与委托方数据有效对接的条件，实现药品委托储存全过程质量管理和控制。

　　（五）关于制度管理的要求

　　企业应当制定符合实际的质量管理体系文件，包括《药品经营质量管理规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。开展第三方受托储存、运输业务的，应当建立委托方的发货指令、受托方的收货指令记录等。质量管理记录保存不少于5年。

　　开展第三方受托储存、运输业务的，应当与委托方签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程、委托储存配送的范围、委托期限等内容。

　　省局关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知