《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的政策解读

　　一、制定《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的背景?

　　答：2021年1月13日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号），明确了境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，为此省局制定了《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》（以下简称《沟通交流程序》）。

　　二、《沟通交流程序》适用于哪些情形？

　　答：《沟通交流程序》第一条规定以下情形适用本交流程序：（一）申请人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别；（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；（三）降低申请人变更清单中确定的变更管理类别。

　　对于申请人自评认为属于重大变更的，无需申请沟通交流，可直接向国家药监局药审中心提出补充申请。

　　三、同一变更事项可否重复进行沟通交流？

　　答：药品注册管理事项的沟通交流申请，持有人可向省局办事大厅药品注册管理处窗口提交，省局按程序组织开展沟通交流，并将沟通交流意见反馈持有人。在没有新的研究资料及理由等情况下，原则上同一变更事项原则上只进行1次沟通交流，不再重复进行。

　　四、《沟通交流程序》是否收费？

　　答：沟通交流过程不收取费用。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通知