《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》政策解读

一、修订《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》（以下简称《办法》）的目的和现实意义是什么？

《中华人民共和国药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过第二次修订，于2019年12月1日起实施。之后《药品生产监督管理办法》等一系列法规文件陆续出台，为适应新形式下的监管要求，我局重新组织修订了量化分级监督管理办法。旨在通过量化分级管理，标定重点监管对象，优化配置监管力量。

《办法》通过落实《中华人民共和国药品管理法》对药品生产按照风险实行分类管理的要求，规定了持有人义务和监管部门职责，进一步规范药品生产行为，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。

二、修订依据

根据《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）等法规制度和文件精神。

三、公开征求意见和采纳情况

《办法》在修订草过程中于2024年9月24日至10月23日公开征求意见，公示期为30日，未收到修改意见。

四、修订内容

《办法》包含了5个章节共28条内容，明确了黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级的原则、评价程序及要求，分级后的结果运用。

《办法》第一章总则部分条款明确量化分级管理，是指药品监督管理部门以风险分析为基础，结合药品上市许可持有人及药品生产企业的品种类别、生产规模、安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分药品生产企业风险等级，并结合监管资源和监管能力，对其实施不同程度的监督管理。明确了药品监管部门和药品上市许可持有人及药品生产企业在量化分级管理中的权利和义务。

《办法》第二条、第三条、第六条、第七条“药品生产企业”修订为“药品上市许可持有人及药品生产企业”，明确了办法实施范围和对象。

《办法》第八条“要综合运用注册管理、许可检查、监督检查、监督抽验、不良反应监测、稽查执法、等监管信息”修订为“要综合运用注册管理、许可检查、监督检查、监督抽验、不良反应监测、稽查执法、年度报告审查等监管信息”。明确了年度报告审查在分级分类中的重要作用。

《办法》第九条在原内容的基础上加入了“B证持有人企业按以上风险度划分后调高一级直至最高。”明确了对委托生产行为的监管要求。

《办法》第二十七条“本办法自2024年12月1日起施行,有效期五年。2019年印发的《黑龙江省药品生产企业量化分级监督管理办法(试行)》同时废止。”明确了施行时间，有效期等要求。

省局关于印发《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》的通知