关于印发《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》的通知的政策解读

一、制定背景与意义

为了进一步提高黑龙江省中药材生产的质量管理水平，确保中药材的质量稳定并处于可控状态，从而保障广大人民群众在用药时的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中药材生产质量管理规范（试行）》等相关法律法规和文件精神的指导，黑龙江省药品监督管理局结合中药材监管工作实际，起草并制定了《黑龙江省<中药材生产质量管理规范>基地符合性检查管理规程（试行）》（以下简称《检查管理规程》）。本《检查管理规程》的制定，旨在为黑龙江省中药材生产企业提供清晰的指导与要求，推动中药材生产向规范化、标准化、科学化方向发展，从而提升黑龙江省中药材的整体质量水平，进而促进整个中药材产业的健康进步，切实保障人民群众的用药安全和疗效。

二、《检查管理规程》的起草依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)）

2.《中药材生产质量管理规范（试行）》（国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号））

3.《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）

4.《中药材GAP实施技术指导原则》（国家药监局核查中心2023年6月26日发布）

5.《中药材GAP检查指南》（国家药监局核查中心2023年6月26日发布）

6.《黑龙江省药品监督管理局黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省中医药管理局关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》（黑药监规〔2023〕4号）

三、《检查管理规程》的主要内容

《检查管理规程》充分考虑到黑龙江省中药材的生长环境和气候特点，结合实际，作出一系列针对性的规定。《检查管理规程》详细地划分了六个章节，共计十七条具体条款，旨在全面规范黑龙江省在中药材种植和养殖领域的相关活动。这些活动包括生态种植、野生抚育以及仿野生栽培等多种形式。规程中不仅涵盖了中药材GAP基地的延伸检查申报流程，还明确了受理环节的具体要求。此外，规程还对检查实施的步骤和方法及标准进行了详细规定，确保检查工作的科学性和有效性。最终，规程还涉及了检查结果的公示程序，以及对整个中药材种植和养殖过程的监督管理措施，确保整个行业的合规性和可持续发展。

省局关于印发《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》的通知