关于《关于印发〈黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录〉的通知》的政策解读

一、制定背景

2022年，我局印发了《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定了“生物蛋白海绵”等省级重点监管品种9个。一是国家局于2023年将“一次性使用导管接头护帽”由三类医疗器械下调为二类，我省企业相关产品本月已按二类医疗器械延续注册完成。二是新冠肺炎疫情防控工作转为常态化，“医用防护口罩”省内产品注册数量与市场占有率下降，监管风险等级应下调。本次动态调整移除以上2个品种。

2024年4月和2024年7月，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司分别取得两个腹腔内窥镜手术系统三类产品注册证。本次动态调整增加“腹腔内窥镜手术系统”。

二、制定依据

《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）。

三、主要内容

新版《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》共8个品种，分别为输液器、无菌注射器、医用聚乙二醇小檗碱液、生物蛋白海绵、血液透析浓缩液、腹腔内窥镜手术系统、射频控温热凝器、医用防护服。

省局关于印发《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知