《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的政策解读

一、为什么要制定（修订）《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》？

制定行政处罚裁量适用规则，是为了规范黑龙江省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。省药监局多年以前即制定了行政处罚裁量适用规则，2021年，又进行了修订。之后，国家先后出台一系列法规规章。2024年2月，国家药监局又出台了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。法规政策的调整，对修订原有规则提出了迫切要求。

二、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的适用范围是什么？

《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》适用于全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权的情形。

三、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，本省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循哪些原则？

全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则。依法可以采取多种方式实现行政目的的，应当选择对当事人合法权益保护最有利的方式。

四、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行政处罚裁量包括哪些阶次？

根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个阶次。

从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。

一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。

五、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行使行政处罚裁量权时，应当考虑违法行为哪些情形？

行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）法律、法规、规章规定的其他情形。

六、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对首违不罚是如何确定的？

初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

七、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》是否规定了创新包容免罚情形？

《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定了创新包容免罚。药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。

八、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对尽职免罚作了哪些细化要求？

《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条和《化妆品监督管理条例》第六十八条经营企业、使用单位履行相关义务尽职免罚情形，作了要件细化规定。

药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。

九、当事人同时有多个违法行为如何行使裁量权？

《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》明确当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。

十、法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，如何适用？

当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。

除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：

（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；

（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；

（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；

（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。

十一、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》为什么规定自2024年8月1日起施行？

规定这一实施日期基于两方面考虑。一是与上位依据相衔接。《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的主要制定依据是国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，该规则自2024年8月1日起施行。二是为执法人员和管理相对人留一个了解的期间。

省局关于印发黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知