关于《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》的政策解读

一、制定背景

1989年1月13日，中华人民共和国国务院令第25号发布《放射性药品管理办法》，规定开办放射性药品生产、经营企业，需经国务院药品监督管理部门和国务院国防科技工业主管部门共同审核批准。

2021年6月3日，国务院发布《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），自2021年7月1日起，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。

2021年8月12日，《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。

2022年3月29日，《放射性药品管理办法》根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》进行第三次修订，进一步明确开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核，并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。

国家层面出台了一系列放射性药品生产、经营管理相关政策后，地方层面也积极响应，相继出台了放射性药品经营管理实施细则等规范性文件。比如，2022年至今上海市药品监督管理局、甘肃省药品监督管理局、重庆市与四川省药品监督管理局、湖南省药品监督管理局等先后出台了《放射性药品经营质量管理实施细则》。

新职权承接及现实需要促使我们加快政策出台，指导推动黑龙江省放射性药品经营企业的发展，加强全省放射性药品经营质量管理，促进规范放射性药品的经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，引导行业健康持续、高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合黑龙江省放射性药品监管工作实际，黑龙江省药品监督管理局制定了《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》）。

二、制定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）

2.《中华人民共和国放射性污染防治法》（2003年6月28日中华人民共和国主席令第6号发布自2003年10月1日起施行）

3.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）

4.《放射性物品运输安全管理条例》（2009年9月14日中华人民共和国国务院令第562号公布自2010年1月1日起施行）

5.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

6.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

7.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（2011年4月18日环境保护部令第18号公布自2011年5月1日起施行）

8.《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2006年1月18日环境保护总局令第31号公布2008年12月6日环境保护部令第3号第一次修正根据2017年12月20日《环境保护部关于修改部分规章的决定》第二次修正根据2019年8月22日《生态环境部关于废止、修改部分规章的决定》第三次修正根据2021年1月4日《关于废止、修改部分生态环境规章和规范性文件的决定》第四次修正）

9.《放射性物品道路运输管理规定》（2010年10月27日交通运输部发布根据2016年9月2日《交通运输部关于修改〈放射性物品道路运输管理规定〉的决定》第一次修正根据2023年11月10日《交通运输部关于修改〈放射性物品道路运输管理规定〉的决定》第二次修正）

10.《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）

11.《药品经营质量管理规范》（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）

12.《上海市药品监督管理局关于印发〈上海市放射性药品经营质量管理实施细则〉的通知》（沪药监规〔2022〕1号）

13.《重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局关于印发〈放射性药品经营质量管理实施细则〉的通知》（渝药监〔2023〕16号）

14.《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）〉的通知》（湘药监发〔2023〕23号）

15.《甘肃省药品监督管理局甘肃省国防科技工业局关于印发〈甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则〉的通知》（甘药监发〔2022〕60号）

16.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）

三、具体内容说明

《检查要点》以“规范性、实际性、可操作性”为指导思想，以“过程监管、风险控制”为基本原则，即明确了国家的法规要求，也借鉴了各省既有的政策举措，结合我省实际情况，从严格标准、规范经营行为等方面细化放射性药品经营质量管理规范，进一步明确企业主体责任、突出特药监管重点，着力提升许可公平性、规范性和实效性，不断提升科学许可监管效能，确保放射性药品经营质量安全。

《检查要点》全文共计30条，根据《放射性药品管理办法》等相关法律法规要求，结合放射性药品的特殊性，明确放射性药品经营企业申请许可前置条件、关键岗位人员、质量相关人员、培训考核、健康管理、质量管理制度、记录与凭证、仓储库房、仓储设施设备、校准与验证、计算机系统、首营企业审核、直调购销、验收、储存、养护、应急处置、可疑产品处置、出库复核、购货审核、运输与配送、自行开展运输、运输基本准则、运输应急预案、运输安全措施、委托运输、运输协议、运输记录等方面要求。结合实际，着重从辐射防护、辐射监测等方面进一步强调了放射性药品经营的特殊要求。适用于黑龙江省内放射性药品经营企业的行政许可和监督管理。

《检查要点》充分考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，结合实际，作出一系列针对性的规定。

（一）强调特殊的配送要求。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治情况及半衰期较短的放射性药品，明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。

（二）强调特殊的储存要求。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，明确放射性药品经营企业的库房使用面积应与放射性药品经营范围、经营规模相适应，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照剂量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。

（三）强调特殊的人员要求。考虑放射性药品经营的特点，参考《药品经营质量管理规范》及外省市《放射性药品经营质量管理实施细则》中人员资格要求，明确质量负责人应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大学本科以上学历或相关专业中级以上专业技术职称、及执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识。

（四）强调特殊的培训要求。《检查要点》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。

（五）强调特殊的运输要求。《检查要点》规定放射性药品运输工作，应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度要求，采取有效措施，保证运输药品的质量与安全。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》的通知