省局关于召开GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作推进会的通知

（黑药监许〔2023〕66号）

局机关相关处室、直属单位、各相关有源医疗器械生产企业：

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。为稳步推进新标准实施，我局将召开标准实施工作推进会，现将相关事宜通知如下。

一、会议时间

2023年4月10日下午14时。

二、会议地点

黑龙江省药品监督管理局（哈尔滨市南岗区银行街76号）五楼会议室。

三、会议内容

（一）行政许可处解读《通告》要点；

（二）医疗器械监管处部署监管工作；

（三）医疗器械生产企业代表发言；

（四）企业代表签订承诺书；

（五）局领导讲话；

（六）省药品审核查验中心讲解注册申报事项；

（七）省药品检验研究院讲解有源医疗器械检验事项。

四、参加人员

各相关医疗器械生产企业法定代表人（负责人）和管理者代表；省药监局有关领导，省药监局行政许可处、医疗器械处、省药品审核查验中心、省药品检验研究院有关负责工作人员。

五、会议要求

（一）请相关医疗器械生产企业按要求至少选派两名代表参加会议，并于4月6日上午11点前填写企业代表报名表（附件1）发送至邮箱hljsyjjqxc@126.com。

（二）请相关医疗器械生产企业将承诺书（附件2）、停产报告表（附件3）签字盖章后带到会场交给报名处工作人员。

（三）请参加会议的人员于4月10日下午13时40分准时到达会场签到，会议期间请关闭手机或调至静音（振动）状态。

六、联系方式

联系人：苏丹丹，电话：0451－88313075

邮箱：hljsyjjqxc@126.com

附件：1.参会报名表

　　　2.承诺书

　　　3.停产报告表

黑龙江省药品监督管理局

2023年4月4日

附件1 参会报名表

附件2 承诺书

附件3 停产报告表