两节期间药品生产质量安全提示函

省内各药品生产企业、药品上市许可持有人：

2024年中秋节和国庆节将至，为切实维护双节期间药品生产质量安全，确保全省药品安全形势持续稳定，严防药品质量安全事件发生，省药品监督管理局向省内药品生产企业发出如下提示：

一、切实履行主体责任。加强药品生产质量管理，严把原料入厂关、生产过程控制关、产品检验放行关。加强厂区，特别是生产区域环境管理，洁净车间要严格按照药品生产质量管理规范要求进行维护、清洁和消毒，重点对空调系统进行消毒，确保洁净车间无污染和交叉污染，严保产品质量。

二、持续加强进厂物料管理。应加强物料供应商审计，严格进行原辅料、中药材（饮片）的入厂检验，确保物料从购进到使用全过程可追溯，票据、台账、记录真实可靠。

三、严格按照批准的生产工艺和处方组织生产。严禁擅自改变生产工艺和处方，严禁未按照处方投料、擅自添加辅料的违法行为；涉及生产工艺和处方变更的，要做好变更控制，并及时按照国家有关法律法规进行研究、申报。保证药品生产质量全程持续合规。

四、保证生产和检验过程真实可追溯。应确保批记录中填写的数据与实际生产过程的数据相一致；应做好检验数据备份和管理，确保原始记录、原始图谱、原始数据、检验辅助记录真实可追溯；要严格按照法定质量标准（或企业内控质量标准）进行检验，严格执行出厂放行制度。

五、加强药品上市后质量监测工作。对监测报告中提示的质量风险开展系统性调查，并及时采取有效纠正预防措施。妥善做好应急突发事件的应对处置工作，第一时间将应急突发事件的发生、处置等情况上报省药品监督管理局。

六、不得拒绝和逃避检查。因发生拒绝、逃避检查行为，造成无法完成检查工作的，检查结果按照不符合相关质量管理规范或者其他相关要求进行处理。

七、切实加强守法守规意识。认真学习贯彻药品生产监管法律法规，持续关注各级监管部门发出的各类公告、通告，进一步加强守法守规意识，认真查找自身存在的质量安全隐患和风险点，并深入全面整改到位。

黑龙江省药品监督管理局

2024年9月13日