省局关于加强化学原料药再注册管理工作的提示

省内各化学原料药生产企业：

为进一步加强化学原料药再注册管理，根据《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）（以下简称《公告》），现向辖区内各化学原料药生产企业发出以下提示提醒：

一、按照《公告》要求，化学原料药批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，企业应在公告发布之日起一年内，提出再注册申请。过渡期截止日期为2024年10月13日，请符合条件的企业尽快于截止日期前提出化学原料药再注册申请。

二、建立完善本企业化学原料药批准证明文件有效期届满预警机制，加强档案管理，及时梳理品种情况，按期提交再注册申请，杜绝出现逾期现象。

三、严格落实企业主体责任，安排专人负责原料药再注册管理，加强对岗位人员的政策培训。

化学原料药再注册事项咨询电话：0451−88313073

附件：国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）

黑龙江省药品监督管理局

2024年7月5日