省局关于进一步加强药品上市许可持有人委托生产行政许可工作的公告

（公告2024第10号）

为强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产主体责任落实，按照《药品管理法》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规，现就进一步加强持有人委托生产许可工作有关事宜公告如下：

一、规范委托生产资料申报

（一）严格许可材料申报。持有人应当按照《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）有关要求提出申请。

（二）加强关键岗位人员配备。持有人应当按照国家药监局第132号公告有关要求配备人员，委托生产无菌药品、中药注射液、多组分生化药的，要确保关键岗位人员（含药物警戒负责人）资质符合法规要求。

（三）细化风险评估报告。持有人应结合药品委托生产品种、共线生产等情况，确认受托方是否具备受托生产条件、人员技术水平是否符合法规要求、质量管理能力是否与受托品种相匹配，出具风险评估报告。评估报告应实事求是，个性突出，应避免出现“抄袭造假”的问题。

二、明确委托受托双方责任

持有人应按照国家药监局《关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等有关要求，签订委托生产协议和质量协议，应避免出现受托方承担持有人（委托方）法律责任的问题。持有人应监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接。

三、严格落实企业主体责任

持有人应按照《药品管理法》、GMP等相关法规落实企业主体责任，定期对企业人员在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况、产品留样、购买商业保险等内容进行自查，并积极整改，确保全面履行药品质量安全主体责任。

黑龙江省药品监督管理局

2024年4月23日