黑龙江省药品监督管理局关于公布药品安全巩固提升行动典型案例（第二期）的通告

（通告2023年第22号）

药品安全巩固提升行动开展以来，全省药品监管部门加强医疗器械全生命周期质量安全监管，持续加大打击整治违法违规行为力度，查处一批涉械案件，现公布4起典型案例。

案例一：鹤岗市某公司生产不符合强制性标准医用外科口罩的医疗器械案

案件情况：鹤岗市某公司生产的“医用外科口罩”，经黑龙江省药品检验研究院检验，检验项目“口罩带”不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求，经省药监局稽查四处立案调查，该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项的规定。责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收“医用外科口罩”35800只；2.罚款人民币18000.00元。

典型意义：在本案中我们发现，该公司生产环节不符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定，没有真正的按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，凸显了该企业管理不完善、责任落实不到位等问题。对医疗器械生产企业的监管力度应不断加大，压紧压实企业的主体责任。

案例二：大庆市某公司经营未依法注册的医疗器械案

案件情况：大庆市市场局接到省药监局移交举报线索：大庆市某医院所用的医疗器械某试剂盒怀疑为假冒产品，经查，上述医院所使用的医疗器械某试剂盒外包装标示“MadeinIreland”字样，标示生产地址与产品注册证生产地址和产品说明书标示地址不一致，上述产品从大庆市某公司购进。该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正其违法行为，并给予以下处罚：处罚款200000.00元。

典型意义：本案涉及的医疗器械某试剂盒与该公司相应的检测仪器条码匹配可以正常使用，并且涉案产品中文标签标识内容与产品注册证相符，看似涉案产品不存在质量问题，但执法人员在核查涉案产品原始英文标签过程中发现其标示生产地址为“MadeinIreland”，该标示生产地址与产品注册证生产地址和产品说明书标示地址不一致，执法人员抓住这一细小的疑点，最终确定涉案产品为未依法注册产品。

案例三：兰西县某药店未经许可经营第三类医疗器械案

案件情况：兰西县市场局执法人员在某药店内检查时发现，在该药店货架上摆有某胰岛素注射针头等4种产品共计35盒，经查，该药店未取得医疗器械经营许可证（正在办理中）。该药店上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第二款以及《医疗器械经营监督管理办法》第十三条第二款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，对当事人处罚：1.没收全部涉案医疗器械产品35盒；2.并处罚款人民币50000.00元。

典型意义：涉案单位在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，将医疗器械陈列于货架，处于经营状态，是典型的无证经营医疗器械行为。此案对于药械兼营企业在许可获证前后规范管理方面，有一定的警示作用。对从事医疗器械经营的经营者来说，要严格遵守国家关于医疗器械方面的法律法规，提升质量管理水平。

案例四：七台河市某药房经营过期医疗器械案

案件情况：七台河市市场局执法人员对某药房现场检查时发现，在该药店经营场所医疗器械专柜中的5袋“医用脱脂棉”，标注有效期至2020年3月26日，上述医疗器械已超过有效期。经查，该药店购进上述医疗器械未查验供货方资质和合格证明文件，未建立进货查验记录制度，未把上述医疗器械录入计算机药械管理系统，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，做出行政处罚：1.没收违法经营的过期“医用脱脂棉”5袋；2.罚款20000.00元。

典型意义：本案是一起通过日常监督检查中发现的经营过期医疗器械的案件。一是执法人员在现场检查过程中进行的全覆盖、精细化不放过蛛丝马迹的检查方式是发现当事人经营过期医疗器械线索的关键之匙。二是做到宽严相济、法理相融。在行政处罚裁量上坚持行政处罚法定原则，酌情使用从轻处罚裁量，有效震慑违法行为。

黑龙江省药品监督管理局

2023年10月16日