黑龙江省药监局组织联合开展医疗器械注册人委托生产专项检查

为进一步加强我省医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任，有效防控医疗器械委托生产风险隐患，黑龙江省药监局联合相关省局于8月、9月期间开展医疗器械注册人委托生产专项检查。

全面检查，确保质量安全。本次专项检查采取跨省联动、协同检查模式。由黑龙江省药监局医疗器械监管处牵头，结合监管实际制定方案，各稽查处、省药品审核查验中心等配合，抽调15名专职检查员，组成5个检查组，分赴省内3个城市以及外省5个城市，协同江苏、四川，江西、浙江、安徽省药监局以及湖州市市场监管局分别对24家省内委托生产注册人企业、8家省内受托生产企业、5家外省受托生产企业开展专项监督检查。

从严从实，深挖风险隐患。为确保医疗器械注册人委托生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性，将委托生产资质、合同和记录管理、生产过程控制、产品质量检测、产品追溯和召回、人员培训和健康、安全性和合规性以及风险管理等方面作为检查重点，详细了解企业质量管理体系运行情况，认真梳理专项检查中发现的问题，讲清细微的安全隐患，增强企业的风险防范和处置能力。本次检查共发现一般缺陷项目107个，其中65个为“现场未能提供培训记录”等共性问题。

优化服务，助力产业发展。检查过程中，现场解答企业关于新产品研发、申报、注册等方面的问题，并为企业进行个性化的政策培训及解读，用更加优质、专业、高效的服务，使我局出台的系列惠企政策精准匹配、精准推送、精准落实，最大程度地发挥政策红利。

下一步，省药监局将深入分析研究注册人制度在实施过程中遇到的各种问题，查清问题性质、找到症结所在，加强监管联动，不断完善长效监管机制，切实保障医疗器械产品质量安全。