两省协同联动　保障医疗器械全生命周期质量安全

为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，加强监管部门协同配合，保障医疗器械质量安全，8月11日,黑龙江省药监局会同江苏省药监局对受托生产企业哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司开展联合检查。

这次联合检查活动，重点关注受托生产企业是否按要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及履行相关管理责任，是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行等。在现场检查中，联合检查组分工明确、密切合作，重点对生产检验设备、关键工序验证、出厂检验等项目开展检查，同时为受托生产企业答疑解惑，提示生产安全和质量管理等注意事项，有效防控风险。

黑龙江省药监局以这次联合检查为契机，持续完善跨区域协同监管长效机制，积累协同监管经验，提高隐患排查效率，督促受托生产企业严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市后医疗器械质量安全，确保医疗器械生产监管各项工作任务落地见效。

下一步，黑龙江省药监局将继续优化跨区域监管模式，持续提升协同监管工作成效，切实履行监管责任，强化跨区域协同监管，形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。