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医疗机构配制剂品种批准文号再注册一次性告知单

发布时间:2018-07-06 14:20:58  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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事项名称
医疗机构配制剂品种批准文号再注册
事项类型行政审批事项实施主体黑龙江省食品药品监督管理局
承担此项工作事项的依据(一)《药品管理法》(2015年4月24日修正)。二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令20号)
法定时限30个工作日承诺时限30个工作日
共同实施部门黑龙江省食品药品审核查验中心
事项相对人医疗机构
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称《医疗机构制剂再注册批件》
办理条件

(一)医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取 得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。(二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。(三)接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制 的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。(四)医疗机构制剂批准文号的有效期届满需要继续配制的品种。

办理地点黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料
承办内设机构药品化妆品注册处咨询电话0451-88313070
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品化妆品注册处邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)

1.证明性文件。2.五年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。3.提供制剂处方、工艺、标准。4.制剂所用原料药、辅料的来源。5.三年内制剂配制情况(每年配质量、批号、检验报告书)。6.所使用的药包材注册证资质。7.其他。

注:此表的电子版可在省编办门户网站公示公告栏目下载。

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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