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医疗机构制剂调剂批准一次性告知单

发布时间:2018-07-09 15:08:01  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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事项名称
医疗机构制剂调剂批准
事项类型行政审批事项实施主体黑龙江省食品药品监督管理局
承担此项工作事项的依据(一)《药品管理法》(2015年4月24日修正)。二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令20号)
法定时限20个工作日承诺时限20个工作日
共同实施部门黑龙江省食品药品审核查验中心
事项相对人医疗机构
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称《医疗机构制剂调剂使用注册批件》
办理条件

(一)医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取 得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。(二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂 型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂, 但是必须同时提出委托 配制制剂的申请。(三)接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制 的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。(四)中药制剂调剂使用的调出方必须具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》,具备开展制剂及原辅料全项检测所必需的药学技术人员,设施、检验仪器等;调入方需为县级以上中医院,所持《医疗机构执业许可证》需具备与调入中药制剂相适应症相对应的诊疗范围。

办理地点黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料
承办内设机构药品化妆品注册处咨询电话0451-88313070
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品化妆品注册处邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)

1.制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》副本复印件;2.调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。3.拟调制剂的制剂批准证明文件复印件;4.拟调剂使用的理由、期限、数量和范围;调剂双方签署的合同;调出方对调入方具备使用调剂制能力的确认书;5. 拟调剂制剂的质量标准,说明书、包装和标签样稿;6.调出方出具的拟调剂品种的原料、辅料及制剂的自检报告书。

注:此表的电子版可在省编办门户网站公示公告栏目下载。

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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