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医疗机构配制制剂品种批准文号补充申请注册一次性报告单

发布时间:2018-07-06 09:40:57  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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事项名称
医疗机构配制制剂品种批准文号补充申请注册
事项类型行政审批事项实施主体黑龙江省食品药品监督管理局
承担此项工作事项的依据

(一)《药品管理法》(2015年4月24日修正)。二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令20号)

(三)《药品注册管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第28号)。

法定时限28个工作日承诺时限28个工作日
共同实施部门黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料
事项相对人医疗机构
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称《食品生产许可证》
办理条件(一)医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取 得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。(二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂 型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂, 但是必须同时提出委托 配制制剂的申请。(三)接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制 的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。(四)补充申请品种必须具有医疗机构制剂批准文号。
办理地点黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号
承办内设机构药品化妆品注册处咨询电话0451-88313136
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品化妆品注册处邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)

1、药品批准证明文件及其附件的复印件:2、证明性文件:3、修订的药品说明书样稿并附详细修订说明。4、修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明。5、配制工艺的研究资料及文献资料。6、质量研究的试验资料及文献资料。7、制剂的质量标准草案及起草说明。8、制剂的稳定性试验资料。9、三批样品的自检报告书。10、辅料的来源及质量标准。11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。12、主要药效学试验资料及文献资料。13、毒理研究资料及文献资料。14、临床试验资料。15、支持该项变更的安全性研究资料及文案。

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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