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药品补充申请许可一次性告知单

发布时间:2018-07-06 09:31:48  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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事项名称
药品补充申请许可
事项类型行政审批事项实施主体黑龙江省食品药品监督管理局
承担此项工作事项的依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正)

(二)《药品注册管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第28号)

法定时限30个工作日承诺时限30个工作日
共同实施部门
事项相对人企业
是否收费收费依据与标准《省局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告》(黑食药监规(2017)2号)、《黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范涉企经管服务性收费的通知》(黑政办发函(2017)40号)
出具的文书或证照名称药品补充申请批件
办理条件

1.药品批准证明文件及其附件的复印件:

包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2.证明性文件:

(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

(2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

(3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。

5.药学研究资料:

根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。

6.药理毒理研究资料:

根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件1~3种相应的申报资料项目提供。

7.临床试验资料:

要求进行临床试验的,应当按照附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。

8、法律、法规规定的其他条件。

办理地点黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料
承办内设机构药品化妆品注册处咨询电话0451-88313113
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品化妆品注册处邮政编码150001

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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