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国产药品再注册一次性告知单

发布时间:2018-11-10 14:27:23  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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事项名称
药品再注册许可
事项类型行政审批事项实施主体黑龙江省食品药品监督管理局
承担此项工作事项的依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正)第四十一条第二款。
法定时限6个月承诺时限30个工作日
共同实施部门
事项相对人企业
是否收费收费依据与标准《省局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告》(黑食药监规〔2017〕2号)、《黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范涉企经营服务性收费的通知》(黑政办发函〔2017〕40号)
出具的文书或证照名称药品再注册批件
办理条件

药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承 担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任 的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口 药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内 代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药 品注册的法律、法规及技术要求


办理地点黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料或邮寄纸质申请材料
承办内设机构药品化妆品注册处咨询电话0451-88313070
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品化妆品注册处邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)

1、证明性文件:(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《药品生产许可证》复印件;(3)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。

3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。

5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。

6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。8、法律、法规规定的其他条件。




主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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