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  • 药品补充申请_办事指南

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  • 事项名称
  • 药品补充申请_办事指南
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政审批事项
  • 实施机构
  • 药品化妆品注册处
  • 设定依据
  • (一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正); (二)《药品注册管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第28号)
  • 法定办结时限
  • 30个工作日
  • 承诺办结时限
  • 30个工作日
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 《省局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告》(黑食药监规〔2017〕2号)《黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范涉企经营服务性收费的通知》(黑政办发函〔2017〕40号)
  • 申请材料
  • 各2份
    1.药品批准证明文件及其附件的复印件:
      包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
    2.证明性文件:
      (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
      由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
      境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
      (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
      (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
    除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。
      3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。
      4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。
      5.药学研究资料:
      根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。
      6.药理毒理研究资料:
      根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。
      7.临床试验资料:
      要求进行临床试验的,应当按照附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。
    8、法律、法规规定的其他条件。

  • 办理流程
  • 审查标准
  • 办理条件
  • 1.药品批准证明文件及其附件的复印件:   包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。   2.证明性文件:   (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。   由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。   境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。   (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。   (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。   3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。   4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。   5.药学研究资料:   根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。   6.药理毒理研究资料:   根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。   7.临床试验资料:   要求进行临床试验的,应当按照附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。8、法律、法规规定的其他条件。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及药品补充申请
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313073
  • 责任人员
  • 董楠楠
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品补充申请批件
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省药品监督管理局药品化妆品注册处
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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