国产药品再注册办事指南 |
|||||
事项名称 |
|
||||
事项类型 | |||||
实施机构 | |||||
共同实施部门 | |||||
事项相对人 | |||||
设定依据 | |||||
法定办结时限 | |||||
承诺办结时限 | |||||
申请材料 | (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件; (2)《药品生产许可证》复印件; (3)营业执照复印件; (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明: (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料; (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告; (3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 8、法律、法规规定的其他条件。 |
||||
办理流程 | ![]() |
||||
办理条件 | (2)《药品生产许可证》复印件; (3)营业执照复印件; (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明: (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料; (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告; (3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 8、法律、法规规定的其他条件。 |
||||
办理形式 | |||||
通办范围 | |||||
是否收费 | |||||
收费依据 | |||||
网上支付 | |||||
预约办理 | |||||
收件地址 | |||||
服务承诺 | 2.申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。 3.申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。 4.加强事中事后监管。按照程序及时公开许可信息。加强药品上市后监管,发现问题依法处理。推进部门间信息共享应用。 |
||||
出具的文书或证照名称 | |||||
办理地点 | |||||
公共交通 | 2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车 |
||||
办理时间 | |||||
咨询电话 | |||||
责任单位 | |||||
责任人员 | |||||
监督机构 | |||||
监督电话 | |||||
申请表格 |
主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027