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  • 国产药品再注册办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 国产药品再注册_办事指南
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 药品化妆品注册处
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 企业
  • 设定依据
  • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正)第四十一条第二款。
  • 法定办结时限
  • 6个月
  • 承诺办结时限
  • 30个工作日
  • 申请材料
  • 1、证明性文件:
     (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;
     (2)《药品生产许可证》复印件;
     (3)营业执照复印件;
     (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
    2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。
    3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
    4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
     (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;
     (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;
     (3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。
    5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。
    6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。
    7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
    8、法律、法规规定的其他条件。

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 1.证明性文件:  (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;
     (2)《药品生产许可证》复印件;
     (3)营业执照复印件;
     (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
    2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。
    3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
    4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
     (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;
     (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;
     (3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。
    5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。
    6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。
    7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
    8、法律、法规规定的其他条件。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及国产药品再注册
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 《黑龙江省发展和改革委员会 黑龙江省财政厅 关于降低省级药品及医疗器械产品注册收费标准的通知》(黑发改价格函【2019】168号)
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1.需要现场检查的,将药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查合并开展。
    2.申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    3.申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
    4.加强事中事后监管。按照程序及时公开许可信息。加强药品上市后监管,发现问题依法处理。推进部门间信息共享应用。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品再注册批件
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局受理大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 药品化妆品注册处
  • 责任人员
  • 董楠楠
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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