黑龙江省药品监督管理局

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国产药品再注册办事指南我要办理
事项名称	国产药品再注册_办事指南
事项类型	行政许可
实施机构	药品化妆品注册处
共同实施部门	无
事项相对人	企业
设定依据	《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正)第四十一条第二款。
法定办结时限	6个月
承诺办结时限	30个工作日
申请材料	1、证明性文件：　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；　（2）《药品生产许可证》复印件；　（3）营业执照复印件；　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；　（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 8、法律、法规规定的其他条件。
办理流程
办理条件	1.证明性文件：　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；　（2）《药品生产许可证》复印件；　（3）营业执照复印件；　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；　（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 8、法律、法规规定的其他条件。
办理形式	网上申请、窗口受理、现场核查
通办范围	涉及国产药品再注册
是否收费	是
收费依据	《黑龙江省发展和改革委员会黑龙江省财政厅关于降低省级药品及医疗器械产品注册收费标准的通知》（黑发改价格函【2019】168号）
网上支付	无
预约办理	无
收件地址	哈尔滨市南岗区银行街76号，黑龙江省药品监督管理局，行政许可大厅收，邮政编码：150001，电话：0451-88313114
服务承诺	1.需要现场检查的，将药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查合并开展。 2.申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。 3.申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”。 4.加强事中事后监管。按照程序及时公开许可信息。加强药品上市后监管，发现问题依法处理。推进部门间信息共享应用。
出具的文书或证照名称	药品再注册批件
办理地点	黑龙江省药品监督管理局受理大厅（哈尔滨市南岗区银行街76号1层）
公共交通	1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车 2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
办理时间	工作日8:30-11:30，13:30-16:30
咨询电话	0451-88313114
责任单位	药品化妆品注册处
责任人员	董楠楠
监督机构	黑龙江省药品监督管理局机关纪委
监督电话	0451-88313085
申请表格	行政许可申请书.docx 权力运行轨迹档案.doc 申请行政许可材料清单.docx 授权委托书.docx 国家药品再注册示范文本.pdf

国产药品再注册办事指南