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  • 国产药品再注册办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 国产药品再注册_办事指南
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政审批事项
  • 实施机构
  • 药品化妆品注册处
  • 设定依据
  • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正)第四十一条第二款。
  • 法定办结时限
  • 6个月
  • 承诺办结时限
  • 30个工作日
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 《省局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告》(黑食药监规〔2017〕2号)、《黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范涉企经营服务性收费的通知》(黑政办发函〔2017〕40号)
  • 申请材料
  • 1、证明性文件:
    (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;
    (2)《药品生产许可证》复印件;
    (3)营业执照复印件;
    (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
    2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。
    3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
    4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
    (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;
    (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;
    (3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。
    5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。
    6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。
    7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
    8、法律、法规规定的其他条件。

  • 办理流程
  • 审查标准
  • 办理条件
  • "1、证明性文件:(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《药品生产许可证》复印件;(3)营业执照复印件;(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料; (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。8、法律、法规规定的其他条件。"
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及国产药品再注册
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313073
  • 责任人员
  • 董楠楠
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品再注册批件
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省药品监督管理局药品化妆品注册处
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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