本站内容暂不完整，正在建设中......
-
国产药品再注册办事指南
- 我要办理
- 国产药品再注册_办事指南
- 黑龙江省药品监督管理局
- 行政审批事项
- 药品化妆品注册处
- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号2016年1月13日修正)第四十一条第二款。
- 6个月
- 30个工作日
- 是
- 《省局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告》（黑食药监规〔2017〕2号）、《黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范涉企经营服务性收费的通知》（黑政办发函〔2017〕40号）
-
1、证明性文件：
（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
8、法律、法规规定的其他条件。 
- "1、证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。8、法律、法规规定的其他条件。"
- 网上申请、窗口受理、现场核查
- 涉及国产药品再注册
- 无
- 无
- 无
- 0451-88313073
- 董楠楠
- 药品再注册批件
- 黑龙江省药品监督管理局（哈尔滨市南岗区银行街76号）
- 正常工作日（上午 8：30-11：30，下午13：30-17：30）
- 省局机关纪委
- 0451-88313120
- 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号，省药品监督管理局药品化妆品注册处
- 150001
- 无
| |
|||||
| 事项名称 |
|
||||
| 实施机关 | |||||
| 事项类型 | 实施机构 | ||||
| 设定依据 | |||||
| 法定办结时限 | 承诺办结时限 | ||||
| 是否收费 | 收费依据 | ||||
| 申请材料 | |||||
| 办理流程 | |||||
| 办理条件 | |||||
| 办理形式 | 通办范围 | ||||
| 预约办理 | 网上支付 | 物流快递 | |||
| 咨询电话 | 责任人员 | 出具的文书或证照名称 | |||
| 办理地点 | 办理时间 | ||||
| 监督机构/处室 | 监督电话 | ||||
| 邮寄地址 | 邮寄编码 | ||||
| 备注 | |||||
| 附件 | |||||
行政许可申请书.docx