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医疗机构制剂许可证核发一次性报告单

发布时间:2018-07-05 15:36:24  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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事项名称
医疗机构制剂许可证核发
事项类型行政审批事项实施主体黑龙江食品药品监督管理局
承担此项工作事项的依据

一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修订)。二、《中华人民共和国药品法实施条例; (2002年国务院令第360号;2016年1月13日修正)

法定时限30个工作日承诺时限24个工作日
共同实施部门
事项相对人医疗机构
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称医疗机构制剂许可证
办理条件一、医疗机构新开办剂室、制剂室新增配制范围或变更配制条件及异地变更配制地址的;二、医疗机构制剂室必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器办理条件;二、卫生条件和管理制度;三、医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》,符合国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》;四、医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
办理地点黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号
承办内设机构药品生产监管处咨询电话0451-88313156
监督机构省局纪检监察室监督电话0451-88370101
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品生产监管处邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)

制剂配制管理、质量管理文件目录。

拟配制剂型、配制能力、品种、规格。
拟配制剂型的工艺流程图、质量标准。
主要配制设备、检测仪器目录。
医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证件。
医疗机构制剂许可申请表。
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
制剂室的基本情况,包扩制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,井提供医疗机构总平面布局图(标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务.职称、原从事药学工作年限)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药监室负责人、制剂质量管理组织负责人应为本单位在职专业人员,且制剂室负责人与药检室负责人不得互相兼任。

注:此表电子版可在省编办门户网站公示公告栏目下载

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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