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药品委托生产行政许可(药品生产企业)

发布时间:2018-11-10 14:27:23  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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一次性告知单
事项名称药品委托生产行政许可(药品生产企业)
事项类型行政许可实施主体药品生产监管处
承担此项工作事项的依据    一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年02月28日修订)第十三条   经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
          二、《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。   第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。
          三、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发[2014]27号)第36项:药品委托生产行政许可已明确下放至省级食品药品监督部门。 
法定时限78个工作日承诺时限18个工作日
共同实施部门
事项相对人药品生产企业
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称药品委托生产批件
办理条件一、委托方在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托受托方全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为;二、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业;三、委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
办理地点黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号 
承办内设机构药品生产监管处咨询电话0451-88313171
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省药品监督管理局药品生产监管处 邮政编码150001
申报所需材料       (1份)《药品委托生产申请表》。由委托方填写并向省药品监督管理局提出申请。跨省的,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。(2份)
委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件。
委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性,并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验,应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。
质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据。
如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。
委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。
委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书原件。


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