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药品生产许可证核发(新开办)

发布时间:2018-11-10 14:27:23  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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一次性告知单
   
事项名称药品生产许可证核发(新开办)
事项类型行政审批事项实施主体黑龙江省药品监督管理局
承担此项工作事项的依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)第七条   开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理   部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还   应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。 
法定时限40个工作日承诺时限27个工作日
共同实施部门
事项相对人药品生产企业
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称药品生产许可证
办理条件一、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;  
    二、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;  
    三、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
    四、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
    五、具有保证药品质量的规章制度;
    六、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。
   
办理地点黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号 
承办内设机构药品生产监管处咨询电话0451-88313171
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省药品监督管理局药品生产监管处 邮政编码150001
申报所需材料(1份)申请人的基本情况及其相关证明文件
药品生产许可证申请表
拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
拟办企业的组织机构图,注明各部门的职责及相互关系、部门负责人
拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
拟办企业生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
主要生产设备及检验仪器目录
拟办企业生产管理、质量管理文件目录


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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