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基本药物、注射剂生产工艺和处方核查确认

发布时间:2018-08-24 14:28:21  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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事项名称基本药物、注射剂生产工艺和处方核查确认
事项类型行政确认事项实施主体黑龙江省食品药品监督管理局
承担此项工作事项的依据      一、《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号) “第一条   注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局”。
          二、《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》(黑食药监安发[2010]37号) “第一条   各市(地)局要高度重视核查工作,充分认识到基本药物生产质量监管责任的重大。应按照方案的要求制定本辖区注射剂类基本药物专项检查方案,切实加强注射剂类基本药物的生产质量监管工作,消除安全隐患。防止停产、未生产和在注射剂类药品处方工艺核查工作中被暂停生产的药品未经核查擅自生产”。
          三、《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》(国食药监法[2009]632号)“第二条   国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作”。
   
法定时限120个工作日承诺时限120个工作日
共同实施部门
事项相对人药品生产企业
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称《关于公布第X批2012版基本药物生产工艺和处方核查情况的通知》、“加盖省局公章的品种处方和工艺”
办理条件一、拥有国家基本药物批准文号的药品生产企业;
    二、拥有注射剂批准文号,未经过处方工艺核查的药品生产企业。
   
办理地点黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号 
承办内设机构药品生产监管处咨询电话0451-88313046
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品生产监管处 邮政编码150001
申报所需材料     (一)基础资料部分——
1.1生产工艺和处方核查申报表2份
1.2药品生产许可证1份
1.3药品GMP证书1份
1.4品种的批准证明文件1份
1.5生产及产量情况1份
1.6原辅料和内包装材料供应商情况1份
1.7原料药供应商及变更的省局注册处备案的补充申请证明文件1份
1.8委托(生产、加工、检验)情况1份
1.9企业诚信承诺书1份
1.10近三年GMP监督检查及整改情况1份
1.11近三年该产品质量抽验情况1份
1.12企业所搜集的该品种近5年的不良反应情况1份
(二)技术资料部分——
2.1.原辅料、内包装材料和成品法定质量标准及企业内控质量标准1份
2.2原注册生产工艺和处方1份
2.3现执行工艺和处方1份
2.4药材的基原、产地与采收加工要求1份
2.5药品的实样说明书和标签1份
2.6主要生产设备及检验仪器列表1份
2.7工艺和处方变更说明1份
2.8变更研究资料1份


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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