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  • 药品生产质量管理规范认证证书(变更)办事指南

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  • 事项名称
  • 药品生产质量管理规范认证证书(变更)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品生产企业
  • 设定依据
  • 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)
      第九条第一款 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
    2.《中华人民共和国行政许可法》(2019年修正)
      第四十九条被许可人要求变更行政许可事项的,应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请;符合法定条件、标准的,行政机关应当依法办理变更手续。
    3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,2019年3月2日修正)
      第五条第一款 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
  • 法定办结时限
  • 35个工作日(形式审查5+终审与公示20+发证10,不计现场检查时间)
  • 承诺办结时限
  • 受理后26个工作日
  • 申请材料
  • 1. 药品生产质量管理规范认证证书原件。
    2. 与《药品生产许可证》变更同步办理,不需重复提交材料。

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 1. 《药品生产质量管理规范认证证书》在有效期内,企业申请变更许可事项的。
    2. 企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品生产质量管理规范认证证书》的变更。
    3. 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品生产质量管理规范认证,不按照变更程序办理。
    4. 与《药品生产许可证》变更同步办理。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 实施“当场办结制”:部分许可事项变更实行当场办结。
    4. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    5. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品生产质量管理规范认证证书
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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