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  • 药品生产许可证(新办)办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 药品生产许可证(新办)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品生产企业
  • 设定依据

  • 法定办结时限
  • 受理后40个工作日(审批30+发证10,现场检查时间不计)
  • 承诺办结时限
  • 受理后20个工作日(现场检查时间不计)
  • 申请材料
  • 一、药品上市许可持有人自行生产的情形:
    1.黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证(新办)行政许可申请表与申请人、委托代理人身份证复印件;
    2.基本情况,包括生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);
    3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;
    4.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
    5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
    6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    7.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
    8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
    9.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;
    10.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;
    11.主要生产设备及检验仪器目录;
    12.生产管理、质量管理主要文件目录;
    13.药品出厂、上市放行规程。
    中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况,并明确相关的单位及配送方式。
    二、药品上市许可持有人委托他人生产的情形:
    1.黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证(新办)行政许可申请表与申请人、委托代理人身份证复印件;
    2.基本情况,包括拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);
    3.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
    4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
    5.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
    6.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况;
    7.生产管理、质量管理主要文件目录;
    8.药品上市放行规程;
    9.委托协议和质量协议;
    10.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告;
    11.受托方相关材料
    (1)受托方药品生产许可证正副本复印件;
    (2)受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明;
    (3)受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    (4)受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
    (5)受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
    (6)受托方主要生产设备及检验仪器目录;
    (7)受托方药品出厂放行规程;
    (8)受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。
    三、药品生产企业接受委托生产的情形:
    1.黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证(新办)行政许可申请表与申请人、委托代理人身份证复印件;
    2.基本情况,包括拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);
    3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;
    4.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
    5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
    6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图;
    7.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 8.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
    9.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;
    10.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
    11.主要生产设备及检验仪器目录;
    12.生产管理、质量管理主要文件目录;
    13.药品出厂放行规程;
    14.委托协议和质量协议。
    四、原料药生产企业的情形:
    1.黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证(新办)行政许可申请表与申请人、委托代理人身份证复印件;
    2.基本情况,包括拟生产品种、工艺及生产能力(含储备产能);
    3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;
    4.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
    5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
    6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    7.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
    8.拟生产的品种、质量标准及依据;
    9.拟生产品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;
    10.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
    11.主要生产设备及检验仪器目录;
    12.生产管理、质量管理主要文件目录;
    13.药品出厂放行规程。

    我局通过信息系统确认的内容:营业执照

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 一、从事药品生产,应当符合以下条件:
    (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
    (二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
    (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
    (四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
    (五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
    二、从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:
    (一)具备适度规模和足够的产能储备;
    (二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;
    (三)符合疾病预防、控制需要。
    三、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员无《药品管理法》第一百一十八、一百二十四、一百二十五、一百二十六、一百四十一条规定的禁止性情形。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品生产许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、王俊霞、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

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