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  • 药品生产许可证(新办)办事指南

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  • 事项名称
  • 药品生产许可证(新办)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品生产企业
  • 设定依据
  • 1. 中华人民共和国药品管理法(2015年修正)
      第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
      《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
    药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
      第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
      (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
      (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
      (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
      (四)具有保证药品质量的规章制度。
    2. 中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修正)
      第三条 开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。
      第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
    3. 药品生产监督管理办法(2017年修正)
      第二章 开办药品生产企业的申请与审批
  • 法定办结时限
  • 受理后40个工作日(审批30+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 受理后27个工作日
  • 申请材料
  • 1. 拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
    2. 拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
    3. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
    4. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
    5. 拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。
    6. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
    7. 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
    8. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
    9. 主要生产设备及检验仪器目录。
    10. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

    我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 1. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
    2. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;
    3. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
    4. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
    5. 具有保证药品质量的规章制度;
    6. 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品生产许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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