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  • 药品生产许可证(变更)办事指南

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  • 事项名称
  • 药品生产许可证(变更)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 行政许可处
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品生产企业
  • 设定依据
  • 1. 中华人民共和国药品管理法(2019年修订)
      第七十九条 对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
    2. 中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修正)
      第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
    3. 药品生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第28号公布)
      第十六条  变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
      原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
      变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
      原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况,应当在药品生产许可证副本中载明。
      上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。
      第十七条 变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
      药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限不变。
      第四十二条 药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品管理的有关规定。
      药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。
      受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
      经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。
    4.国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)
    5.黑龙江省药品监督管理局关于药品行政许可实施“承诺即许可”试点的通告(通告 2020年第7号)
  • 法定办结时限
  • 受理后25个工作日(审批15+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 登记事项和企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人生产地址文字性变更、药品生产企业接受委托生产变更,受理后24小时内办结;生产范围、生产地址变更、检验机构随住所(经营场所)变更、药品上市许可持有人委托他人生产变更,受理后15个工作日内办结。
  • 申请材料
  • 1.药品生产许可证原件。
    2.黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证(变更)行政许可申请表与申请人、委托代理人身份证复印件
    3. 根据变更事项不同提供相应材料:
    (1) 变更企业名称、法定代表人、住所(经营场所)、企业类型、社会信用代码等登记事项,除检验机构随住所(经营场所)变更的需提供检验机构整体平面图和检验设备清单,法定代表人变更需提交身份证、职称证、毕业证复印件之外,其它项不需要提供材料。
    (2) 许可事项企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人变更还需提供拟变更的企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人任职文件、简历,身份证、学历和职称证书复印件。
    (3) 生产地址文字性变更需提交拟变更生产地址与原生产地址系同址的证明材料。
    (4) 许可事项生产范围、生产地址非文字性变更、检验机构随住所(经营场所)变更,还需根据变更实际情况提供以下全部或部分材料:
    ① 涉及变更内容的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
    ② 涉及变更内容的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
    ③ 涉及变更内容的生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。
    ④ 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
    ⑤ 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
    ⑥ 涉及变更内容的空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
    ⑦ 涉及变更内容的主要生产设备及检验仪器目录。
    ⑧ 涉及变更内容的生产管理、质量管理文件目录。
    (5)药品上市许可持有人委托他人生产时申请材料:
    ①.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
    ②.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
    ③.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
    ④.委托生产合同;
    ⑤.药品委托生产质量协议;
    ⑥.受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;
    ⑦.受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
    (6)药品生产企业接受委托生产时申请材料:
    ① 受托方生产许可证正副本原件(本省内委托生产);
    ② 跨省委托生产的提供委托方变更后的生产许可证正副本复印件。

    我局通过信息系统确认的内容:营业执照、省内委托方生产许可证

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、现场检查、材料审查
  • 通办范围
  • 药品生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1.实施“承诺即许可”:药品生产企业变更法定代表人在全省范围试点“承诺即许可”;药品生产企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人,药品委托生产延续,在中国(黑龙江)自由贸易试验区和哈尔滨新区试点“承诺即许可”。
    2.实施“服务专员制”:对非24小时内办结事项,系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    3. 实施“容缺许可制”: 现场检查发现非严重缺陷项不合格或企业提交材料具有瑕疵无法当场修正的,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改或补充提交材料书面承诺,即可继续办理许可;企业按其承诺时限补充提交相应材料。
    4. 实施“24小时办结制”:部分许可事项变更实行24小时内办结。
    5. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    6. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品生产许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、王俊霞、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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