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  • 药品生产许可证(变更)办事指南

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  • 事项名称
  • 药品生产许可证(变更)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 行政许可处
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品生产企业
  • 设定依据
  • 1. 中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修正)
      第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
    2. 药品生产监督管理办法(2017年修正)
      第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
      企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
      企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。
      第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
      许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
      登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
      第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
      原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
      变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。
      第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
      第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
    3. 国家药监局关于取消36项证明事项的公告(2019年发布)
  • 法定办结时限
  • 受理后25个工作日(审批15+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 登记事项和企业负责人、质量负责人、生产地址文字性变更24小时内办结,生产范围和生产地址变更受理后15个工作日
  • 申请材料
  • 1. 药品生产许可证原件。
    2. 根据变更事项不同提供相应材料:
    (1) 变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型、社会信用代码等登记事项,除法人代表变更需提供人员资质材料,其它项不需要提供材料。
    (2) 许可事项企业负责人、质量负责人变更还需提供拟变更的企业负责人、质量负责人任职文件、简历,学历和职称证书。
    (3) 生产地址文字性变更需提交拟变更生产地址与原生产地址系同址的证明材料。
    (4) 许可事项生产范围和生产地址非文字性变更还需提供以下材料:
    ① 涉及变更内容的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
    ② 涉及变更内容的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
    ③ 涉及变更内容的生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。
    ④ 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
    ⑤ 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
    ⑥ 涉及变更内容的空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
    ⑦ 涉及变更内容的主要生产设备及检验仪器目录。
    ⑧ 涉及变更内容的生产管理、质量管理文件目录。

    我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 实施“24小时办结制”:部分许可事项变更实行24小时办结。
    4. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    5. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品生产许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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