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  • 药品生产企业药品委托生产批件(延续)办事指南

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  • 事项名称
  • 药品生产企业药品委托生产批件(延续)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品生产企业
  • 设定依据
  • 1. 药品生产监督管理办法(2017年修正)
      第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十三条的规定提交有关材料,办理延期手续。
      委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
      第三十三条 药品委托生产申请材料项目:
      (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
      (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
      (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
      (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
      (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
      (六)委托生产合同;
      (七)受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;
      (八)受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
      药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
      (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
      (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
      (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
      (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
      (五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
    2. 国家药监局关于取消36项证明事项的公告(2019年发布)
  • 法定办结时限
  • 受理后30个工作日(审批20+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 受理后18个工作日
  • 申请材料
  • 1. 前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
    2. 与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当按照规定办理延期手续。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品委托生产批件
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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