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  • 药品经营(批发)许可证(新办)办事指南

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  • 事项名称
  • 药品经营(批发)许可证(新办)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品批发企业,中药材、中药饮片专营(批发)企业,体外诊断试剂专营(批发)企业,第二类精神药品专营(批发)企业
  • 设定依据
  • 1.中华人民共和国药品管理法(2019年修订)
      第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
      药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。
      第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
      第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
      第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
      第五十一条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
      药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
      药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。
      第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:
      (一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
      (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
      (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
      (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
      第五十三条 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
      国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
      药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
      第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
      第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
      第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。
      第五十七条 药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
      第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
      药品经营企业销售中药材,应当标明产地。
      依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
      第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
      药品入库和出库应当执行检查制度。
      第六十三条 新发现和从境外引种的药材,经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。
      第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:
      (一)首次在中国境内销售的药品;
      (二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
      (三)国务院规定的其他药品。
    2.中华人民共和国药品管理法实施条例(2016年发布)
      第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。
      第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
      第三十八条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。
    3.药品经营许可证管理办法(2017年修正)
    4.原国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知(2007年发布)
    5.原国家食品药品监督管理局办公室关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知(2007年发布)
    6.药品经营质量管理规范(2016年发布)
    7.麻醉药品和精神药品管理条例(2016年修正)
      第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
      (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
      (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
      (三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
      (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
      麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
      第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
      专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
      全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
    8.麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(2005年发布)
      附件3:申请成为专门从事第二类精神药品批发企业应当报送的资料
    9.中华人民共和国物权法(2007年发布)
      第七十七条 业主不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的,除遵守法律、法规以及管理规约外,应当经有利害关系的业主同意。
    10.国家药监局关于取消36项证明事项的公告(2019年发布)
  • 法定办结时限
  • 受理后80个工作日(筹建期:决定30 +送达10,验收期:决定30 +送达10,企业筹建时间不计)
  • 承诺办结时限
  • 受理后30个工作日(筹建期:15个工作日,验收期:15个工作日)
  • 申请材料
  • 1. 申请筹建时提交的材料:
    (1) 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
    (2) 拟经营药品的范围;
    (3) 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
    (4) 专营体外诊断试剂的还应提交主管检验师证书原件、复印件。
    2. 申请验收时提交的材料:
    (1) 组织机构情况;
    (2) 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件;
    (3) 依法经过资格认定的药学等专业技术人员资格证书及聘书;
    (4) 质量管理文件及仓储设施、设备目录;
    (5) 申请专营第二类精神药品批发的,还需提供以下材料:
    ①《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;
    ②企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;
    ③经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;
    ④已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;
    ⑤企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;
    ⑥第二类精神药品经营管理专门人员情况;
    ⑦第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;
    ⑧企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

    我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》《执业药师注册证》

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
    1. 具有保证所经营药品质量的规章制度;
    2. 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
    3. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
    4. 企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求;
    5. 在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准);
    6. 综合批发企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;
    7. 仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。专营中药材、中药饮片的,应满足使用信息系统实现药品追溯的要求;
    8. 具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
    9. 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
    10. 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
    11. 专营体外诊断试剂的,应符合《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的要求。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品与医疗器械经营相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品经营许可证;申请体外诊断试剂专营的,同时出具医疗器械经营许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

黑公网安备23010302000524号