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  • 药品经营(批发)许可证(换发,延续)办事指南

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  • 事项名称
  • 药品经营(批发)许可证(换发,延续)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品批发企业,中药材、中药饮片专营(批发)企业,体外诊断试剂专营(批发)企业
  • 设定依据
  • 1.中华人民共和国药品管理法(2019年修订)
      第五十一条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
      药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
      药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。
    2.中华人民共和国药品管理法实施条例(2016年发布)
      第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
      药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
    3.药品经营许可证管理办法(2017年修正)
      第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
      食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
    4.原国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知(2007年发布)
    5.原国家食品药品监督管理局办公室关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知(2007年发布)
    6.药品经营质量管理规范(2016年发布)
    7.麻醉药品和精神药品管理条例(2016年修正)
      第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
      (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
      (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
      (三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
      (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
      麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
      第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
      专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
      全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
    8.麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(2005年发布)
      附件3:申请成为专门从事第二类精神药品批发企业应当报送的资料
    9.国家药监局关于取消36项证明事项的公告(2019年发布)
    10.黑龙江省药品监督管理局关于印发《2019年全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》的公告
  • 法定办结时限
  • 受理后40个工作日(审批30+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 符合“承诺即换证”的受理后5个工作日;不符合“承诺即换证”的受理后15个工作日。
  • 申请材料
  • 一、符合“承诺即换证”的:
     1. 药品经营许可证(正、副本)原件。
     2. 还需提供以下材料:
      (1) 《药品经营质量管理规范》自查自评表(综合类)或《药品经营质量管理规范》自查自评表(体外诊断试剂专营企业);
      (2) 企业基本情况表;
      (3) 企业负责人履历表;
      (4) 质量负责人履历表;
      (5) 质量管理机构负责人履历表;
      (6) 企业从业人员情况表;
      (7) 企业实施《药品经营质量管理规范》的情况报告,内容包括:
       ①实施药品经营质量管理规范的基本情况;
       ②药品经营质量管理体系的总体描述;
       ③上一年度企业药品经营质量回顾分析;
       ④组织机构及岗位人员配备情况及各岗位人员培训与健康管理情况;
       ⑤质量管理体系文件概况;
       ⑥设施与设备配备情况与校准与验证情况;
       ⑦计算机系统概况;
       ⑧药品经营质量风险管控情况;
       ⑨药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;
       ⑩实施药品电子追溯工作情况;
       ⑪实施药品经营质量管理规范过程中发现的问题及整改措施与整改情况。
    二、不符合“承诺即换证”的:
     1.药品经营许可证(正、副本)原件;体外诊断试剂专营企业还应提供医疗器械经营许可证(正、副本)原件。
     2.还需提供以下材料:
      (1) 企业组织机构情况;
      (2) 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件;
      (3) 法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历;
      (4) 专营体外诊断试剂的应提交主管检验师证书原件、复印件;
      (5) 依法经过资格认定的药学等专业技术人员资格证书及聘书;
      (6) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
      (7) 企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表;
      (8) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
      (9) 企业质量管理文件目录;
      (10) 专营第二类精神药品批发的,还需提供以下材料:
       ①已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;
       ②企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;
       ③企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;
       ④第二类精神药品经营管理专门人员情况;
       ⑤第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;
       ⑥企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
    我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》《执业药师注册证》

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 《药品经营许可证》在有效期内,企业申请换证的。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品与医疗器械经营相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1.实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2.实施“承诺即换证”: 在2019-2020年期间,《药品经营许可证》有效期届满的批发企业,符合申请条件,并向省药监局作出书面承诺,提交换证申请后,即可换发证书。
    3.申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4.申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品经营许可证;体外诊断试剂专营申请延续的,同时出具医疗器械经营许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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