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  • 药品经营（批发）许可证（变更）办事指南

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    • 事项名称
  • 药品经营（批发）许可证（变更）
    • 事项类型
  • 行政许可
    • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
    • 共同实施部门
  • 无
    • 事项相对人
  • 药品批发企业，中药材、中药饮片专营（批发）企业，体外诊断试剂专营（批发）企业，第二类精神药品专营（批发）企业
    • 设定依据
  • 1.中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修正）
    　　第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
    2.药品经营许可证管理办法（2017年修正）
    　　第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
    　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
    　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
    　　第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
    　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
    　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
    　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
    　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
    　　第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
    　　第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
    　　第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
    　　第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
    3.原国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（2007年）
    4.原国家食品药品监督管理局办公室关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知（2007年）
    5.药品经营质量管理规范（2016年）
    6.麻醉药品和精神药品管理条例（2016年修正）
    　　第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
    　　（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
    　　（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
    　　（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
    　　（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
    　　麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
    　　第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
    　　专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
    　　全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
    7.麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（2005年）
    　　第十条　全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。
    8.中华人民共和国物权法（2007年）
    　　第七十七条　业主不得违反法律、法规以及管理规约，将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的，除遵守法律、法规以及管理规约外，应当经有利害关系的业主同意。
    9.国家药监局关于取消36项证明事项的公告（2019年）
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    法定办结时限
  • 受理后25个工作日（审批15+发证10）
    • 承诺办结时限
  • 登记事项与注册地址（文字性变更）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人24小时内办结，其他事项受理后15个工作日
    • 申请材料
  • 1.药品经营许可证原件；体外诊断试剂专营企业还应提供医疗器械经营许可证原件。
    2.根据变更事项不同提供相应材料：
    　　(1)变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项变更，不需提供其他申请材料，经营特殊药品的除外。
    　　(2)变更企业负责人、质量负责人需提交任职文件、学历证书或专业技术职称证书和身份证明复印件，质量负责人3年以上药品经营质量管理工作经历（体外诊断试剂专营企业应为3年体外诊断试剂经营质量管理工作经历）的相关证明材料。
    　　(3)经营第一类、第二类精神药品、麻醉药品、药品易制毒化学品等特殊药品的法定代表人、企业负责人、质量负责人变更，还需企业开具的两年无违法违规承诺书及法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证所在地公安机关出具的两年内无吸毒、贩毒史的证明。
    　　(4)仓库地址文字性变更需提交拟变更地址与原地址系同址的证明材料。
    　　(5)仓库地址非文字性变更需提交：
    　　①平面图（需标注具体数据及分区，人流、物流走向，温湿度测点终端安装位置及数量）；
    　　②相关房产证明复印件；租用房产的需提供租房协议或合同；如为住宅用房的，需提供所在地居委会或业主委员会出具的有利害关系的业主同意改变住宅用途的证明文件；
    　　③仓库温湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件。
    　　(6)增加中药材经营范围所需材料：
    　　①专用库房和养护场所的位置图及平面图（需标注具体数据及分区、中药样品室（柜）位置、温湿度测点终端安装位置及数量）；
    　　②中药材验收员的中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称证复印件；
    　　③中药材养护员的中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称复印件；
    　　④仓库温湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件。
    　　(7)增加中药饮片经营范围所需材料：
    　　①专用库房和养护场所的位置图及平面图（需标注具体数据及分区，温湿度测点终端安装位置及数量）；
    　　②中药饮片验收员的中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称证复印件；中药饮片养护员的中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称复印件；
    　　③中药饮片专用库房的温湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件。
    　　(8)增加生物制品或蛋白同化制剂、肽类激素经营范围所需材料：
    　　①冷库外景图片及购置发票复印件；
    　　②冷库平面图（需标注具体数据及分区，温湿度测点终端安装位置及数量）；
    　　③备用发电机组发票复印件；
    　　④冷藏车的购置发票、行驶证、道路运输许可证等复印件；
    　　⑤冷藏箱购置发票复印件；
    　　⑥冷库、冷藏车、冷藏箱温的湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件。
    　　(9)增加体外诊断试剂经营范围所需材料：
    　　①上述第(8)项的全部材料；
    　　②1名质量管理人员的主管检验师证、检验学相关专业大学本科以上学历复印件，及3年以上体外诊断试剂检验工作经历证明；
    　　③养护员检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称证明复印件；
    　　④验收员检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称证明复印件；
    　　⑤采购员医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历证明复印件；
    　　⑥售后服务人员的检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称证明复印件。
    　　(10)增加化学原料药经营范围所需材料：
    　　①存放化学原料药的常温库、阴凉库、冷库专区平面图（需标注具体数据，及分区、温湿度测点终端安装位置及数量）；
    　　②备用发电机组发票复印件；
    　　③冷藏车的购置发票、行驶证、道路运输许可证等复印件
    　　④冷库及冷藏箱的购置发票复印件。
    　　(11)增加第二类精神药品经营范围所需材料：
    　　①第二类精神药品库房位置图、平面图（需标注具体数据，及分区、温湿度测点终端安装位置及数量）；
    　　②专门负责第二类精神药品采购、验收、养护、销售人员名册；
    　　③企业法人、企业负责人、质量负责人身份证所在地公安机关出具的，两年内无吸毒、贩毒史的证明。
    　　(12)增加第一类精神药品、麻醉药品（冷藏冷冻类）所需材料：
    　　①上述第(8)项的全部材料；
    　　②相关平面图应显示冷库在第一类精神药品、麻醉药品库房内。
    　　我局通过信息系统确认的内容：《营业执照》《执业药师注册证》

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    办理流程
    • 办理条件
  • 《药品经营许可证》在有效期内，其内容需要变更的。
    • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查
    • 通办范围
  • 药品与医疗器械经营相关许可事项
    • 是否收费
  • 否
    • 收费依据
  • 无
    • 网上支付
  • 无
    • 预约办理
  • 无
    • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号，黑龙江省药品监督管理局，行政许可大厅收，邮政编码：150001， 电话：0451-88313114
    • 服务承诺
  • 1.实施“服务专员制”：系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2.实施“容缺许可制”： 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格，企业提交《行政许可告知承诺书》，做出按时限整改书面承诺，即视同整改合格办理许可。
    3.实施“24小时办结制”：部分许可事项变更实行24小时内办结。
    4.申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。
    5.申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”。
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    出具的文书或证照名称
  • 药品经营许可证；体外诊断试剂专营申请变更的，需要时同时出具医疗器械经营许可证
    • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅（哈尔滨市南岗区银行街76号1层）
    • 公共交通
  • 1.乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2.乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
    • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30，13:30-16:30
    • 咨询电话
  • 0451-88313114
    • 责任单位
  • 行政许可处
    • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
    • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
    • 监督电话
  • 0451-88313085
    • 申请表格

主办、负责单位：黑龙江省药品监督管理局
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