本站内容暂不完整,正在建设中......
  • 药品经营质量管理规范认证证书(批发,新办)办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 药品经营质量管理规范认证证书(批发,新办)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品批发企业,中药材、中药饮片专营(批发)企业,体外诊断试剂专营(批发)企业,第二类精神药品专营(批发)企业
  • 设定依据
  • 1. 中华人民共和国药品管理法(2015年修正)
      第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
      《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
    2. 中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修正)
      第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
      新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
    3. 原国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知(2007年)
    4. 原国家食品药品监督管理局办公室关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知(2007年)
    5. 麻醉药品和精神药品管理条例(2016年修正)
      第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
      (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
      (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
      (三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
      (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
      麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
      第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
      专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
      全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
    6. 麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(2005年)
    7. 药品经营质量管理规范(2016年)
    8. 药品经营质量管理规范认证管理办法(2003年)
    9. 国家药监局关于取消36项证明事项的公告(2019年)
  • 法定办结时限
  • 58个工作日(决定25+告知3+公示5+审查15+送达10,现场检查、企业整改时间不计入)
  • 承诺办结时限
  • 受理后45个工作日
  • 申请材料
  • 1. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
    2. 企业负责人员和质量管理人员情况表;
    3. 企业药品验收、养护人员情况表;
    4. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
    5. 企业所属非法人分支机构情况表;
    6. 企业药品经营质量管理制度目录;
    7. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
    8. 企业经营场所和仓库的平面布局图。

    我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》《药品经营许可证》

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 1. 属于以下情形之一的药品经营单位:
    (1) 具有企业法人资格的药品经营企业;
    (2) 非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
    (3) 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
    2. 具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
    3. 企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
    4. 在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品与医疗器械经营相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品经营质量管理规范认证证书
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

黑公网安备23010302000524号